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实训操作 “重量差异”检查法 一、目的要求 1.1 熟练掌握电子天平的操作技能等； 1.2 熟练掌握“重量差异”检查法的操作技能。 二、实验器材 2.1 分析天平 感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。 2.2 扁形称量瓶。 2.3 弯头或平头手术镊。 三、实验内容 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行 重量差异的检查。 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因， 都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的 准确。 四、操作方法 3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。 两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m均）。 3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重 量，得各片重量。 五、注意事项 4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试 品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再 检查重量差异。 4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 六、记录与计算 6.1 记录每次称量数据。 6.2 求出平均片重（m均），保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异权限。 6.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m均±m均*重量差异限度）。 平均重量 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5% 七、结果与判定 7.1 每片重量均未超出允许片重范围（m均±m均*重量差异限度）；或与平均片重相 比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量 差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合 规定。 7.2 每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重 量差异限度的药片虽不多于2片，但其中片超出限度的1倍；均判为不符合规定。 八、检验记录 依据上述检验操作规程检验，并将检验数据请填入下表，进行计算和结果判断。 片重1称量值g 限度转换值g 片重2称量值g 限度转换值g 备 注 片重3称量值g 限度转换值g 片重4称量值g 限度转换值g 片重5称量值g 限度转换值g 片重6称量值g 限度转换值g 片重7称量值g 限度转换值g 片重8称量值g 限度转换值g 片重9称量值g 限度转换值g 片重10称量值g 限度转换值g 片重11称量值g 限度转换值g 片重12称量值g 限度转换值g 片重13称量值g 限度转换值g 片重14称量值g 限度转换值g 片重15称量值g 限度转换值g 片重16称量值g 限度转换值g 片重17称量值g 限度转换值g 片重18称量值g 限度转换值g 片重19称量值g 限度转换值g 片重20称量值g 限度转换值g 应符合规定： 检验人： 复核人：