個人情報保護法等の改正に伴う研究倫理指針の見直しについて.pdfVIP

資料５- １ 個人情報保護法等の改正に伴う 研究倫理指針の見直しについて 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 平成２９年２月１５日 研究に関する倫理指針の見直しについて（概要） 見直し対象指針 ○ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 ○人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ○遺伝子治療等臨床研究に関する指針 ※「医学研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」において議論されたもの 指針見直しの趣旨 個人情報の保護に関する法律（以下「個情法」という。）（平成27年９月改正）、行政機関の保有する個人情報の保護に 関する法律（平成28年５月改正）及び独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律（平成28年５月改正）の 改正により、個人情報の定義の明確化、個人情報の適正な流通の確保、パーソナルデータの利活用ができる環境の整 備等が図られ、個人識別符号や要配慮個人情報等が新たに定義されたこと等を受け、医学研究における個人情報の適 切な取扱いを確保するため、必要な指針の見直しを行うこととしたもの。 個人情報保護法等の改正に伴う指針改正のポイント ・個情法等で新たな定義（個人識別符号、要配慮個人情報等）が追加されたこと等によ １．用語の定義の見直し る匿名化等の定義の見直し。 ２．インフォームド・コンセント等の手続 ・個情法等で個人情報等の取扱いが一部厳格化（要配慮個人情報の取扱い、外国にあ の見直し る第三者への提供、第三者提供時の記録作成等）されたこと等によるオプトアウト手続 等の見直し。 ３．匿名加工情報・非識別加工情報の ・個情法等で匿名加工情報や非識別加工情報が新たに設けられ、取扱いが規定された 取扱規定の追加 ことにより、指針上での取扱いについて追加。 ・個情法等改正の影響を受ける部分は、改正指針施行日（個情法等の施行日と同日）ま ４．改正指針施行までに対応すべき事 でに準備し、適合する必要がある。 項及び経過措置 ・現行又はそれ以前の指針において対応を猶予してきた事項については、施行と同時 又は一定の猶予期間を設けて対応を求める。 今後のスケジュール（予定） ○ 改正指針の公布：平成28年度内 ○ 施行：平成29年5月30 日 1 用語の定義の見直し  改正個情法等で追加された下表の用語の定義を指針においても追加。  現行の指針の「連結不可能匿名化」した情報について、個情法改正後は個人識別符号が含ま れること等により、特定の個人を識別することができるものとなる可能性があることから、現行 の指針において用いられている「連結可能匿名化」「連結不可能匿名化」の用語は廃止。 ＜追加された用語＞ 改正個情法等 定義（概要） 該当例 特定個人の身体の一部の特徴を電子計算機 ・ゲノムデータ(※1) の全部又は一部 の用に供するために変換した文字、番号、記号 個人識別符号 等（生体情報をデジタルデータに変換 その他の符号であって、当該特定の個人を識