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人を対象とする医学系研究に関する 倫理申請手順書 （第１版） 平成２７年３月５日 国立大学法人東北大学 大学院医学系研究科倫理委員会 東北大学病院臨床研究倫理委員会 更新履歴 第１版 平成２７年３月５日 はじめに 文部科学省及び厚生労働省は、近年の研究の多様化に伴い、「疫学研究に関する倫 理指針」（平成19年文部科学省・厚生労働省告示第 1 号）及び「臨床研究に関する倫 理指針」（平成20 年厚生労働省告示第415 号）の適用関係が不明確になってきたこと や、研究をめぐる不正事案が多数発生したこと等を踏まえて、両指針の見直しを行い、 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26 年文部科学省・厚生労働省 告示第3 号）として両指針を統合し、平成２６年12 月22 日に公表しました。再生医 療領域研究については「再生医療等の安全の確保等に関する法律（平成２５年法律第 ８５号）」が制定され、大きな進歩が目指されると同時に厳格な規制が始まりました。 また侵襲を伴う介入臨床研究に対する法的規制が近い将来に始まる予定です。 平成２７年４月施行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」には、人を 対象とする医学系研究は、国民の健康の保持増進並びに患者の傷病からの回復及び生 活の質の向上に大きく貢献し、人類の健康及び福祉の発展に資する重要な基盤になる 一方で、研究対象者の身体及び精神又は社会に対して大きな影響を与える場合もあり、 様々な倫理的、法的又は社会的問題を招く可能性があると述べられています。また倫 理審査委員会の機能強化と審査の透明性確保が一層重視される指針内容となってい ます。 以上の社会的背景から医学系研究を行う研究機関の倫理審査委員会には、これま で以上に髙い科学性、的確かつ効率的な倫理審査、および確固たる信頼性が求めら れており、このような社会的要請に応えるために、「人を対象とする医学系研究に関 する倫理指針」に準拠し、倫理申請手順書を全面的に改訂いたしました。研究者お よび関係者におかれましては、人を対象とする医学系研究を行うにあたっては、人 に対する畏敬の念を抱きつつ、十分に科学的倫理的に検証された研究計画を立案し、 この手順書に基づいて申請書を作成していただければありがたく思います。 平成２７年３月 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 東北大学病院臨床研究倫理委員会 目次 Ⅰ．申請手続きの概要······························································ ６ １．対象者····································································· ８ ２．申請の種類································································· ８ ３．倫理委員会の所掌··························································· ９ ４．審査の方法······························································· １０ ５．委員会開催日····························································· １２ ６．申請書類提出期限························································· １２ ７．申請手続きの流れ························································· １２ ８．倫理委員会の出席························································· １４ ９．提出書類··