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文件管理 记录 过程记录 台账记录 凭证 文件管理 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等各种记录。 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。 凭证：各类状态卡、单、标记等。 记录的使用 批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目即生产批号、生产日期、仪器设备型号、有关参数、各生产阶段的产品数量、物料平衡计算等。任何人不得任意修改。 文件管理 GMP培训 培训人：惠琦 车间布局与流感工艺 流感疫苗生产工艺流程 流 感 病 毒 工 作 种 子 批 鸡 胚 （ 9 – 10 日 龄 ） 病 毒 接 种 鸡 胚 尿 囊 腔，33 – 35 ℃ 培 养 48 – 72 小 时 病 毒 收 获 （ 鸡 胚 尿 囊 液 ） 冷胚 病 毒 灭 活 病 毒 液 低 速 离 心 及 超 滤 浓 缩 病 毒 液 层 析 纯 化 病 毒 裂 解 及 超 滤 透 析 再 纯 化 除 菌 过 滤 单 价 病 毒 原 液 三 价 原 液 配 制 为 半 成 品 选 胚 工作服管理 工作服基本要求 一般生产区工作服 1 材质要求：发尘量小，不易发生纤维脱落，耐清洗、柔软、穿着舒适，不妨碍动作。不发霉，易加工缝制。 2 一般生产区工作人员工作服为蓝色衣裤鞋帽。 3 检验人员工作服为粉色布上衣、裤子、粉色布帽、蓝鞋。 4 外观检查、包装及电梯工作人员工作服为天蓝色上衣、裤子、带遮帽、蓝鞋。 5 工程服务部人员着其特制服装。 洁净区工作服 1 洁净工作服的质地光滑、不产生静电、不易粘附粒子、耐清洗、耐蒸汽灭菌、不脱落纤维和颗粒物，透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作。无菌工作服的式样及穿戴方式能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2 十万级洁净区的工作服为无纤维脱落白色套装。 3 万级、百级洁净区的工作服为无纤维脱落蓝色套装。 。 工作服的管理 工作服的日常管理 1 工作服的穿着应按生产操作或洁净级别的要求进行。进入洁净区的工作人员须更换相应级别的洁净工作服，按更衣程序着装。 2 一般生产区的工作服不准穿离其规定的区域。 3 洁净区的工作服不准穿离洁净区。 4 已灭菌工作服，其存放时间若超过72小时，使用前须重新灭菌。 5 工作服应有专人负责统一管理和发放。 6 质量监督员不定期对着装和工作服管理进行检查。 工作服的管理 工作服的清洗 1 一般工作区工作服每周清洗1-2次；十万级控制区工作服每周清洗2次；万级、百级洁净区的服装须每班清洗。 2 污染菌（毒）的工作服必须灭菌、消毒后清洗。 3 无菌操作工作服必须灭菌后使用。 4 洁净室（区）所用的无纤维脱落的工作服须在与洁净室（区）同等级的房间进行洗涤、烘干、整理。 5 清洗、烘干、整理工作服的房间原则上应在使用工作服的洁净区内，若本洁净区内尚不具备条件，也可将更换下的服装，送到有洗涤条件的洁净区内进行，但必须严格包装，必要时消毒或灭菌。 进入洁净室的程序及洁净室管理 洁净区内的要求 不得将与工作无关的物品带入洁净区内 洁净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹化妆品。 人员的便服不得带入通向二、三更的更衣室。 进出洁净区应穿着与洁净级别相应的服装、鞋帽、口罩，不得混穿。 每次进入万级区操作，都应更换无菌工作服 进出洁净室时要随手关门，避免气流的变化影响洁净环境。 工作人员不得穿越无毒区与有毒区之间的物流通道。 操作原则 人员进入洁净区，应从洁净度等级低的区域逐级向等级高的区域进入；进入洁净区时，按一更、二更、三更顺序着装；出洁净区时，按三更、二更、一更顺序逐级脱换服装、鞋帽、口罩。 换一更衣服、鞋进入一更区 进入二更缓冲间、洗手 进入二更更衣间穿二更衣服、换二更鞋 进入十万级区域 进入生产区的流程 进入二更第二缓冲间进行手消毒 一更区更衣要求 换鞋： 工作人员进入门厅换下自己的鞋置各自鞋柜的下层，同时取出鞋柜上层的拖鞋换上；工作人员经跨越式鞋柜换下拖鞋置跨越式鞋柜外侧，换上置于跨越式鞋柜内侧的一更鞋（蓝鞋）。 更衣： 工作人员换鞋后进入更衣间更衣，脱下外衣裤及随身物品（如背包）置衣柜内，着各自蓝色分体工作服。带蓝色工作帽，将头发盖住。 进入二更区要求 第一步:取适量的皂液于手心 第二步:双手掌心相对摩擦 第三步:双手掌心向下相叠，十指交叉，摩擦指缝和手背；双手位置交换 进入二更区要求 第四步:十指相握，相对摩擦指尖和甲沟 第五步:一只手握对侧手拇指摩擦，再交换 第六步: 一只手摩擦对侧手腕，再交换 二更区更衣要求 换鞋： 工作人员进入二更更衣间，经跨越式鞋柜换下一更鞋置跨越