生物检测方法在制剂口感评价中的应用进展.pdf

2017年 3月 中成 药 March2017 第39卷 第3期 ChineseTraditionalPatentMedicine V01．39 No．3 生物检测方法在制剂 口感评价中的应用进展 姜 红 ， 张定垄 ， 林俊芝 ， 韩 雪 ， 兰 杨 ， 韩 丽h， 杨 明。， 李红彦 (1．成都中医药大学药学院，中药材标准化教育部重点实验室，四川省中药资源系统研究与开发利用重点 实验室一省部共建国家重点实验室培育基地，四川 成都 611137；2．成都 中医药大学附属医院中心实验 室，四川 成都 610072；3．江西中医药大学，现代中药制剂教育部重点实验室，江西 南昌330004) 摘要：口感是口服药物制剂处方研究中的重要考量因素，客观、准确 、快速地评价制剂 口感具有重要的意义。目前， 传统感官评价与化学评价方法已广泛用于食品和医药行业，但仍存在一定缺陷。近年来，国内外同行开发了多种可用 于口感评价的生物检测方法。本文简要总结了感官评价、化学评价的优缺点，重点介绍一些新型生物检测方法的检测 原理与适用性，以期推动制剂 口感评价方法的发展 ，为口服制剂掩味技术和矫味辅料的开发及安慰剂研究提供新的方 法学手段。 关键词：生物检测；制剂；口感；应用进展 中图分类号：R943 文献标志码 ：A 文章编号：1001—1528(2017)03-0588-05 doi：10．3969／j．issn．1001—1528．2017．03．031 口感是影响制剂服用顺应性的主要因素，也是决定产 溶液，再对药物在口腔内产生不同程度的口感作逐一评分。 品市场成功的重要因素。对于中药制剂而言，苦涩味以及 近几十年来，在药品和食品行业 中，口感评价大部分仍依 一 些刺激性是影响其口感的主要因素。苦味的识别过程主 靠感官评价，该方法简单直观，能快速反映药物的真实滋 要是苦味物质进入口腔 ，与味蕾上的苦味受体相结合，从 味，但个体差异大，主观因素明显，不适宜于有毒或有刺 而诱发一系列级联放大反应，兴奋神经细胞，冲动传导至 激性药物的评价，涉及复杂的医学伦理学问题。此外 ，志 大脑的味觉皮层最终形成苦味…；涩味主要是明矾类和多 愿者组成的合理性和代表性对试验结果影响较大。 酚类物质与口腔内唾液蛋白相互作用，形成疏水性络合物 2 化学评价 的过程 。在 口服制剂处方研究过程中，尤其是针对老年 化学评价主要是测定制剂 中特征性化学成分的游离浓 病 、慢性病及儿童疾病的药物，需特别考虑药物的口感。 度 ，目前最常用的是溶出度试验。但该法在试验过程中未 因此，建立制剂IZl感的科学、客观的评价方法十分关键。 考虑到口腔释药环境 的特殊性，其溶出介质、酶的种类、 目前，制剂 口感的评价方法主要分为3类，即感官评 介质体积及转速等均明显不同于口腔生理环境，故有必要 价、化学评价和生物检测。感官评价主要是利用志愿者快 开发相应的试验方法。此外 ，电子舌也是近年来常用的化 速、直观地评价药物在人体 口腔内的整体 口感；化学评价 学评价方法，它是模拟人体味觉系统对 口感进行评价的一 主要是针对苦味成分已明确的药物，通过直接测定其游离 种仪器，经活化、校正诊断后，在室温下测定样品溶液， 浓度来表征药物的口感 ，这两种方法已广泛应用于食 品和 采用特定软件进行数据分析得电子舌的响应值 ，实现对待 药品行业。但鉴于药物的特殊性与成分复杂性，以及口感 测样品客观、可靠的分析 ，其灵敏度高、无损、快速， 评价快速、客观、可靠地发展趋势，生物检测方法得到迅 但对待测样品浓度要求高，对于常规药物需稀释数倍才能 速发展，它主要是利用整体动物或相关组织、细胞和受体 测定，此外采用的各种识别模式结果之间可比性差，受环 对待测样品进行口感评价。本文系统地介绍了近几年用于 境影响大 。化学评价通过测定单一或部分成分的浓度来 口感评价的生物检测