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H5-SOP-62025一万级洁净区的出入及更衣规程022012
一万级洁净区的出入及更衣规程
Entry and change procedure of class 10，000 cleaning area
部门：
Department 签字/日期：
Signature/Date 起草人：
Prepared by 301车间
审核人：
Reviewed by 301车间
审核人：
Reviewed by 质量保证部
批准人：
Approved by 质量负责人
颁发部门
Issued by 质量保证部 执行日期Effective Date 替换文件
Replaced For H5-SOP -62025 01 复审日期
Review Date 分发部门
Distributed to 301车间、质量保证部
1 目的
建立车间一万级洁净生产区的出入及更衣规程，人员进出该区域时更衣。
2 适用范围
车间所有的一万级生产区。
3 术语或定义
N/A
4 责任
进入301车间一万级洁净区的所有人员执行本规程。
5 EHS要求
N/A
6 程序
6.1人员按H5-SOP-620《人员进出车间规程》进入车间，并通过规定的人流走道进入一万级生产区更衣室。
6.2 更衣室各房间路线：
6.2.二楼北分装生产线：换鞋室→一更→二更→三更→缓冲室→一万级洁净走道→一万级生产区→一万级洁净走道→缓冲室→脱衣室→一更→换鞋室。
6.2.三楼北线：一更→二更→三更→缓冲室→一万级洁净走道→一万级生产区→一万级洁净走道→缓冲室→脱衣室→洗手→一更→淋浴室→一更。
6.2.三楼南线：一更→二更→三更→缓冲室→一万级洁净走道→一万级生产区→一万级洁净走道→缓冲室→脱衣室→一更。
6.2.三楼室：一更→二更→三更→→一万级走道→配料室(或轧盖室)→一万级走道→气闸室→三更→二更→一更。6.3 更衣程序：
6.3.1，拖鞋
6.3.2 进入后，将工作服脱下，H5-SOP-42037《人员进入洁净区手清洗、消毒规程》洗手、烘干后进入6.3.3 进入后，拿出戴内帽双手75%的乙醇，，穿上无菌衣，无菌内鞋套三更。6.3.4 进入三更后双手75%的乙醇，无菌外衣，戴好口罩，无菌鞋套（无菌外鞋套要将无菌外衣的裤扎紧）双手75%的乙醇着装进行自检或互检，以保证着装的规范6.4 进入缓冲室（气闸），进入一万级洁净走道，再进入一万级生产区。
6.5 该区域所有门都有互锁装置，当门被打开或未关上时，门旁控制面板上红色指示灯亮起（超过5秒以上会有蜂鸣报警，此时须立即将门关好）；进入房间后，应及时将门关好，待门旁控制面板上绿色指示灯亮起后，方可打开另一扇门，进入下一房间。
6.6 中途离开或生产结束后，出更如下：
6.6.1生产人员在脱衣室将洁净服脱下，整理后放入传递窗内，由车间专职清洗工收集送入洗衣房中清洗。
6.6.2室人员在一更将衣服脱下，放入待清洗衣服收集桶中，由车间专职清洗工收集送入洗衣房中清洗。
7 附件
H5-SOP-62025-R01《一万级洁净区的出入及更衣规程》考核试题H5-SOP-62025-R02《一万级洁净区的出入及更衣》8 参考或引用文件
H5-SOP-62024《人员进出车间规程》H5-SOP-42037《人员进入洁净区手清洗、消毒规程》
9 文件版本修改历史
标准操作规程
Standard Operating Procedure 编号No. H5-SOP -62025 版本号Version 02 一万级洁净区的出入及更衣规程
Entry and change procedure of class 10，000 cleaning area Page 1 of 3
标准操作规程
Standard Operating Procedure 编号No. H1-SOP-QA-0001 版本号Version 00 文件建立及维护管理程序
Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码
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