H5-SOP-62075C级洁净区的出入及更衣规程01.docVIP

C级洁净区的出入及更衣规程Entry and Change Procedure of Class D Cleaning Area 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 301车间 审核人： Reviewed by 301车间 审核人： Reviewed by 质量保证部 批准人： Approved by 质量负责人 颁发部门 Issued by 质量保证部 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For H5-SOP-62075 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 制剂质量保证部、301车间 目的 建立车间C级洁净生产区的出入及更衣规程，使车间员工进出该区域时按规定要求更衣。 适用范围 301车间二楼南线C级生产区 术语定义 N/A EHS要求 N/A 责任 进入301车间C级洁净区的所有人员执行本规程。 程序 6.1 人员按H5-SOP-62024《人员进出车间规程》进入车间，并通过规定的人流走道进入C级生产区更衣室。 6.2 更衣室各房间路线： 脱衣→穿衣→缓冲室（或气闸）→C级生产区 6.3 更衣程序： 6.3.1在脱衣室门口，将白球鞋（参观人员则是套上鞋套的鞋子）放在鞋凳外侧，推开脱衣室的门，从鞋凳内侧拿出拖鞋，穿上拖鞋进入脱衣室后随手关门。 6.3.2进入脱衣室后，将一般工作服（或参观服）脱下，挂在指定地方，用洗手液清洁双手，洗净烘干后，进入穿衣室。 6.3.3进入穿衣室后，在地面分区线的外侧从洁净衣服存放袋中取出内帽，戴好后，双手伸到手消毒器下方用75%的乙醇喷淋双手，应确认双手表面完全被淋到，再拿出洁净服，根据从上到下的原则穿好衣服，并戴好口罩，最后穿上洁净外鞋套（洁净外鞋套应将洁净工作服的裤脚扎紧），将拖鞋留在分区线外侧，跨入分区线内侧。着装完成后应对着整装镜进行自检或互检，要求洁净服穿戴整齐，无毛发裸露在外。 6.3.4整装完毕后，推开缓冲室的门，进入缓冲室，通过缓冲室进入C级生产区。 6.4 C级所有更衣区域的门都有互锁装置，同一房间的两扇门不能同时打开，当一扇门被打开时，门旁控制面板上红色指示灯亮起（超过5秒后会有蜂鸣报警，此时须立即将门关好）；进入房间后，应及时将门关好，待门旁控制面板上绿色指示灯亮起后，方可打开另一扇门，进入下一房间。 6.5 人员若中途离开洁净生产区，按逆向顺序更衣。 6.6 生产结束后，人员直接到脱衣室将洁净服脱下，集中放入待清洗衣服收集桶中，由车间专职清洗工送入洗衣室中清洗。 附件 H5-SOP-62075-R01《C级洁净区的出入及更衣规程》考核试题H5-SOP-62075-R02《C级洁净区的出入及更衣》引用文件 H5-SOP-62024《人员进出车间规程》 文件版本修改历史 版本号 执行日期 修订原因 主要修订内容 00 2010.08.26 按照新的文件编号和格式修订 修订文件编号和格式 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H5-SOP-62075 版本号 Version 0 C级洁净区的出入及更衣规程Entry and Change Procedure of Class C Cleaning Area 页码 Page 3 of 3