H5-SOP-62073B级洁净区的出入及更衣规程01.docVIP

B级洁净区的出入及更衣规程Entry and Chang Procedure of Class B Cleaning Area 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 301车间 审核人： Reviewed by 301车间 审核人： Reviewed by 质量保证部 批准人： Approved by 质量负责人 颁发部门 Issued by 质量保证部 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 00 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 制剂质量保证部、301车间 目的 建立车间B级洁净生产区的出入及更衣规程，使车间员工进出该区域时按规定要求更衣。 适用范围 车间所有的B级生产区。 术语定义 N/A 责任 进入301车间B级洁净区的所有人员执行本规程。 EHS要求 N/A 程序 6.1 人员按H5-SOP-62024《人员进出车间规程》进入车间及相应生产线 6.2 进入洁净区的人员按H5-SOP-42037《人员进入洁净区手清洗、消毒规程》进行手部清洗、消毒，应尽量用肘部开门，避免手部的二次污染。 6.3 更衣室各房间路线： 6.3.1 轧盖B级生产区：换鞋脱衣→穿内衣→穿外衣→缓冲→B级生产区 6.3.2 灌装B级生产区：换鞋脱衣→手消毒→穿内衣→穿外衣→缓冲→B级通道→B级生产区 6.3.3 菌检B级区：一更→二更→三更→缓冲→菌检6.4 更衣程序： 6.4.1在换鞋脱衣室（或一更）门口，坐在鞋凳上脱下白球鞋（参观人员则是套上鞋套的鞋子）放在鞋凳外侧，推开换鞋脱衣室（或一更）的门从鞋凳内侧拿出拖鞋，穿上拖鞋后，进入换鞋脱衣室（或一更）。 6.4.2进入换鞋脱衣室（或一更）后，将一般工作服（或参观服）脱下，挂在指定地方，按H5-SOP-42037《人员进入洁净区手清洗、消毒规程》洗手、烘干后进入穿内衣室（或二更），对于灌装更衣室则先进入手消毒室用75％的乙醇喷淋双手后再进入穿内衣室。 6.4.3进入穿内衣室（或二更）后，用消毒液润湿的无菌揩布擦拭鞋凳表面，从无菌内衣存放袋中拿出无菌内帽，戴好内帽后双手伸到手消毒器下方，确认双手表面完全被75%的乙醇淋湿，拿出无菌内衣，根据从上到下的原则先穿上无菌上衣，再穿上裤子，坐在鞋凳上穿好无菌内鞋套（穿上鞋套的脚不能踩在鞋凳外侧）转身进入鞋凳内侧（拖鞋留在鞋凳外侧），整装完毕后推门进入穿内衣室（或三更）。 6.4.4进入穿内衣室（或三更）后双手伸到手消毒器下方，确认双手表面完全被75%的乙醇淋湿，然后用消毒液润湿的无菌揩布擦拭鞋凳表面，从洁净袋中取出无菌外衣，（无菌外衣应拿住腰部略下处的内表面，注意不得直接拿住外表面）根据从上到下的原则穿好无菌服，再戴好口罩，坐在鞋登上穿好无菌外鞋套（穿上无菌外鞋套的脚不能踩在鞋凳外侧）转身跨入鞋凳内侧（无菌外鞋套要将无菌外衣的裤脚扎紧），最后拿出一双无菌手套套上（拿手套时，手指应拿在手套内表面，不能直接接触手套外表面，戴上手套的手只能接触手套的外表面）戴好手套后，此时手套应将无菌外衣袖口套住。着装完成后应进行自检或互检，以保证着装的规范，无毛发裸露在外。 6.4.5整衣完成后推门进入B级洁净区。 6.5 进出更衣室应及时关门，该区域所有门都有互锁装置，当门被打开或未关上时，门旁控制面板上红色指示灯亮起（超过5秒以上会有蜂鸣报警，此时须立即将门关好）；进入房间后，待门旁控制面板上绿色指示灯亮起后，方可打开另一扇门，进入下一房间。 6.6 中途离开或生产结束后，从另一通道出更衣室，如下： 6.6.1人员在脱衣室将洁净服脱下，整理后放入传递窗内，由车间专职清洗工收集送入洗衣房中清洗。 6.6.2轧盖区域人员在将衣服脱下，放入待清洗洁净服服收集桶中，由车间专职洁净服清洗人员收集送入洗衣房中清洗。菌检室人员则在将衣服脱下，放入待清洗洁净服服收集桶中，由车间专职洁净服清洗人员收集送入洗衣房中清洗。 附件 H5-SOP-62073-R01《B级洁净区的出入及更衣规程》考核试题H5-SOP-62073-R02《B级洁净区的出入及更衣》 参