藥事行政與法規.ppt

高雄市政府衛生局 藥事行政與法規 高雄市政府衛生局 藥政科：洪淑貞 個人資料 amychen@ms1.kcg.gov.tw 大哥大：0966-327-239 (07)712-8952 (07)713-4000 ex 213~219, 952~957 檢舉專線：(07)724-2523 Fax　　 : (07)724-2557 課程大綱 中央及地方衛生主管機關 行政院衛生署之沿革概況 行政院衛生署藥政處業務簡介 高雄市藥政科業務簡介 醫藥分業現況 藥事行政管理體系 衛生主管機關 衛生行政單位 衛生主管機關 中央: 行政院衛生署 地方: 縣、市政府 衛生行政單位 市政府--- 衛生局、衛生所、保健站 縣政府--- 衛生局、衛生所、衛生室 縣、 市衛生局 台北巿政府衛生局 台北縣政府衛生局 高雄巿政府衛生局 高雄縣政府衛生局 桃園縣政府衛生局 台中縣政府衛生局 雲林縣政府衛生局 南投縣政府衛生局 台南巿政府衛生局 宜蘭縣政府衛生局 基隆巿衛生局 新竹巿衛生局 新竹縣衛生局 苗栗縣衛生局 台中巿衛生局 彰化縣衛生局 嘉義縣衛生局 嘉義巿衛生局 台南縣衛生局 屏東縣衛生局 台東縣衛生局 花蓮縣衛生局 連江縣衛生局 澎湖縣衛生局 金門縣衛生局 行政院衛生署 依據行政院組織法第六條設立。 組織型態數次更動。 附屬機關 行政院衛生署組織法 93年6月23日修正公佈，計24條 醫事處係依第六條設立。 藥政處係依第七條設立。 行政院衛生署組織法6條 醫事處掌理： 關於醫事法令之研擬、解釋及督導執行事項。 關於醫事人力之規劃、控制及協調事項。 關於醫事人員資格之認定、給證事項。 關於醫事人員管理、輔導、獎懲及繼續教育督導事。 關於各類醫事專科分科、甄審事項。 關於醫事團體目的事業之監督、輔導事項。 關於醫事機構設置許可之調節事項。 關於各類醫事業務之管理、輔導及獎懲事項。 關於醫事品質、醫事倫理之促進事項。 關於醫事技術之促進、管制及輔導事項。 關於緊急醫療救護制度之規劃、推動事項。 關於精神醫療、心理衛生與藥癮戒治之規劃、推動事項。 其他有關醫事管理事項。 行政院衛生署組織法7條 藥政處掌理： 關於藥品之查驗、登記、給證及管理事項。 關於藥商之管理事項。 關於生物學製品之管理事項。 關於化粧品之衛生管理事項。 關於醫療器材、衛生材料及用品之管理事項。 關於中華藥典之修訂及編纂事項。 關於藥物安全之管制事項。 其他有關藥政事項。 組織型態更動情況 內政部衛生司 (17年 4月) 衛 生 部 (17 年 11月 ) 內 政 部 衛 生 署 (20年 4 月) 行 政 院 衛 生 署 (25 年 11 月) 內 政 部 衛 生 署 (27 年 4 月) 行 政 院 衛 生署 (29 年 4 月) 衛 生 部 (36 年 5 月) 內 政 部 衛 生 署 (38 年 5 月) 內 政 部 衛 生 司 (38 年 8 月) 行 政 院 衛生署 (60年 3月) 附屬機關 中醫藥委員會 管制藥品管理局 藥物食品檢驗局 疾病管制局 　(防疫處、預防醫學研究所、檢疫總所) 中央健康保險局 全民健康保險監理委員會 全民健康保險爭議審議委員會 全民健康保險醫療費用協定委員會 國民健康局（保健處） 藥政業務主管機關 藥事法第2條﹕ 本法所稱衛生主管機關： 在中央為 行政院衛生署 在直轄市為 直轄市政府 在縣(市)為 縣(市)政府 中央： 行政院衛生署（藥政處） 行政院衛生署（中醫藥委員會） 地方： 高雄市政府（高雄市政府衛生局） 藥政管理現況 中央： 藥政處 中醫藥委員會 地方： 第四科(藥政科、藥物食品處) 第四課(藥政課、藥物食品課) 第一科（藥政法規 ）  擬定及解釋藥事法相關法令規範 推動醫藥分業政策及建構優良藥事服務環境 藥物、醫療器材、化粧品及廣告稽查管理審核 藥事人員執業狀況及推動藥事人員繼續教育 督導考核地方衛生機關藥政業務 總體營造社區藥事服務消費者保護 推廣藥物辨識系統資訊及統一藥袋標示規劃 建置優良調劑及給藥安全作業規範(GDDP) 推動藥害救濟制度 藥品優良行銷規範(Good Promotion Practice)醫藥專業行銷人員認證 第二科（醫療器材）  辦理醫療器材查驗登記、變更、展延，及輸入 展示用之申請作業 簡化醫療器材及查驗登記作業流程 建立醫療器材不良反應通報系統 情報蒐集及監視，督導回收工作的查核、及確認 後續工作的追蹤 監督醫療器材重新分類及其