XIIE中国药典2010年版第二增补本内毒素检测.pdfVIP

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XIIE中国药典2010年版第二增补本内毒素检测

重组人粒细胞刺激因子注射液 2. 1.3 . 7 质粒检查 2. 4. 4 包装 该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。 应符合 “ 生 物制品包装规程” 及 附 录 I A 有 关 规 定 。 2. 1.3. 8 目 的 基 因 核 苷 酸 序 列 检 查 (工 作 种 子 批 可 3 检定 免做 ) 3. 1 原液检定 目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。 3. 1. 1 生物学活性 2 . 2 原液 依 法 测 定 (附 录 X E ) 。 2 . 2 . 1 种子液制备 3 . 1 . 2 蛋白质含量 将 检 定 合 格 的 工 作 种 子 批 菌 种 接 种 于 适 宜 的 培 养 基 (可 依 法 测 定 (附 录 YI B 第 二法)。 含适量抗生素)中 培养。 3. 1. 3 比活性 2 . 2 . 2 发酵用培养基 为 生 物 学 活 性 与 蛋 白 质 含 量 之 比 ,每 lm g 蛋白质应不低 采用适宜的不含抗生素的培养基。 于 6. 0X107IU „ 2 . 2 . 3 种子液接种及发酵培养 3 . 1 . 4 纯度 2. 2. 3 . 1 在 灭菌培养基中接种适量种子液。 3.1. 4 . 1 电泳法 2. 2. 3. 2 在适宜 的 温 度 下 进 行 发 酵 ,应根据经批准的发 依 法 测 定 (附 录 W C ) 。用 非 还 原 型 SDS-聚 丙 烯酰胺凝 酵 工 艺 进 行 ,并 确 定 相 应 的 发 酵 条 件 ,如 温 度 、p H 值 、溶解 胶 电 泳 法 ,分 离 胶 胶 浓 度 为 15% ,加 样 量 应 不 低 于 lOjug(考马 氧 、补 料 、发 酵 时 间 等 。发 酵 液 应 定 期 进 行 质 粒 丢 失 率 检 查 斯 亮 蓝 R250染 色 法 )或 SfxgC银 染 法 )。经 扫 描 仪 扫 描 ,纯度 ( 附 录 IX G )0 应 不 低 于 95.0 % 。 2 . 2 . 4 发酵液处理 3. 1.4. 2 高效液相色谱法 用适 宜 的方法收集、处 理 菌 体 。 依 法 测 定 (附 录 in B) 。色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅 2.2.5 初步纯化 胶 为 填 充 剂 ;以 A 相 (三氟乙酸- 水 溶 液 :量 取 1. 0 m l三氟乙酸 采 用 经 批 准 的 纯 化 工 艺 进 行 初 步 纯 化 ,使 其 纯 度达到规 加 水 至 1000ml,充 分 混 匀 )、B 相 (三 氟

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