2010版GMP委托生产和委托检验.pptVIP

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2017-05-10 发布于广东
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2010版GMP委托生产和委托检验

第十一章委托生产和委托检验第一节原则 279 依法委托所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】符合药品生产许可和注册的有关要求第十一章委托生产和委托检验第二节委托方 281 疑人不委委人不疑提供所有必要的资料确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要求】毫无保留，交代问题产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物料/产品第十一章委托生产和委托检验第二节委托方 282 委托之后，无虑无忧？全程监督受托生产/检验第十一章委托生产和委托检验第二节委托方 283 质量标准确保物料+产品达标第十一章委托生产和委托检验第三节受托方 285 判断鉴别收到的物料+中间产品+待包装产品适用于预定用途？第十一章委托生产和委托检验第三节受托方 286 有所为有所不为有为——委托生产/检验不为——对产品质量有不利影响的活动第十一章委托生产和委托检验第四节合同 287合同编制基本原则合同内容签订合同的人员要求合同审批第十一章委托生产和委托检验第四节合同 288放行责任规定委托生产放行责任落实的管理要求第十一章委托生产和委托检验第四节合同 289物料管理提出合同中有关物料管理责任的管理要求第十一章委托生产和委托检验第四节合同 290记录合同中对相关生产与质量记录管理的要求第十一章委托生产和委托检验第四节合同 291接受审计提出在合同中明确受托方接受委托方检查或质量审计的管理要求第十一章委托生产和委托检验第四节合同 292接受检查提出合同中需明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查的义务规定新版GMP条条看云南省食品药品监督管理局药品安全监管处杨美峰 2011年10月新版GMP14章总量管理人与机，厂房设施设备齐；物料产品认证毕，文件管产好消息；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附则三月一。关键词：操作规程记录防污染防混淆第十一章委托生产和委托检验第一节原则 278 委托合同目的确保产品质量的准确性+可靠性确保检验的准确性+可靠性条款明确规定各方责任委托生产/委托检验的内容相关技术事项第十一章委托生产和委托检验第二节委托方 280 评估受托方现场考核条件技术水平质量管理情况你办事，我放心，保证符合GMP 第十一章委托生产和委托检验第三节受托方 284 资质要求具备足够的厂房+设备+知识+经验+人员满足委托生产/检验工作的要求 *