2痰热清注射剂申报资料.docVIP

综述资料： 1药品名称 中文名：痰热清注射液 汉语拼音：tan re qing zhu she ye 命名依据：根据其功效清热解毒，祛痰而命名。 2证明性文件 ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； ③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件； ④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件； ⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件； ⑥其他证明文件。 3立题目的与依据 中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。 4对主要研究结果的总结及评价 包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。 5药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献 包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的必威体育精装版文献。 痰热清注射液说明书 【批准文号】 国药准字 【中文名称】 痰热清注射液 【产品英文名称】 【生产企业】 上海凯宝药业有限公司 【功效主治】 清热，解毒，化痰。用于风温肺热病属痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咯痰不爽、口渴、舌红、苔黄等。可用于急性支气管炎、急性肺炎（早期）出现的上述症状。 【化学成分】 黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘。 【药理作用】 【药物相互作用】 【不良反应】 【禁忌症】 不得与含酸性成分的注射剂混合使用。 【产品规格】 每支装10ml 【用法用量】 静脉滴注，每次20ml，加入5%葡萄糖注射液500ml，注意控制滴数在60滴/分内，一日1次。 【贮藏方法】 密封，避光保存。 【注意事项】 1 使用前，在振摇时发现有漂浮物出现或产生浑浊，则不得使用。 2 使用本品时，注意观察不良反应。 3 尚未有老年人、儿童应用本品的临床研究资料。 6包装、标签设计样稿。 药学研究资料： 7药学研究资料综述。 8药材来源及鉴定依据。 黄芩：来源于唇形科植物黄芩的干燥根； 熊胆粉：来源于熊科动物黑熊经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品； 山羊角：来源于牛羊科动物的角，是一种药物； 金银花：来源于忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或带初开的花； 连翘：来源于木犀科植物连翘的干燥果实。 9药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 （1）黄芩： 生长环境 野生于山顶、山坡、林缘、路旁等向阳较干燥的地方。喜温暖，耐严寒，成年植株地下部分可忍受-30℃低温。耐旱怕涝，地内积水或雨水过多，生长不良，重者烂根死亡。排水不良的土地不宜种植。土壤以壤土和沙质壤士，酸碱度以中性和微碱性为好，忌连作。5～6月为茎叶生长期，10月地上部枯萎，翌年4月开始重新返青生长 植物形态 多年生草本，茎基部伏地，上升，高（15）30～120厘米。主根粗壮，略呈圆锥形，棕褐色。茎四棱形，基部多分枝。单叶对生；具短柄；叶片披针形，全线。总状花序项生，花偏生于花序一边；花唇形，蓝紫色。小坚果近球形，黑褐色，包围于宿萼中。花期7～10月，果期8～10月。茎无毛或被上曲至开展的微柔毛。叶具短柄，披针形至条状披针形，长1.5～4.5厘米，两面无毛或疏被微柔毛，下面密被下陷的腺点。花序顶生，总状，长7～15厘米，常再于茎顶聚成圆锥状；苞片下部者似叶，上部者远较小，卵状披针形；花萼长4毫米，盾片高1.5毫米，果时增大；花冠紫色、紫红色至蓝紫色，长2.3～3厘米，筒近基部明显膝曲，下唇中裂片三角状卵圆形。小坚果卵球形，具瘤，腹面近基部具果脐。 药物性状 该品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。质硬而脆，易折断，断面黄色，中间红棕色，通称子芩，以清火养阴为主；老根中间呈暗棕色或棕黑色，枯朽状或已成空洞，称枯芩，以清火败毒为主。气微，味苦。 栽培技术 春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮