新西兰聚氨酯避孕套标准NZL7106-1998.pdfVIP

新西兰标准 聚氨酯避孕套 1. 消费包装的避孕套的要求 1.1 范围 本标准规定了由聚氨酯制造,提供消费者在性交过程中用于: 一)避孕,防止精液进入； 二)协助性传播感染的预防. 注意- (1)本标准不包括避孕套阻隔精子的的功效和润滑剂润滑性以及敷料。避孕套和 润滑剂、敷料或粉在正常情况下使用时，不应该含有或释放大量有毒的物质,使 感光,局部刺激性或其他有害物质。制造商可能需要提供一个证书的成分和/或其 他属性，通过认证或检验机构或者购买者。 (2)避孕套是大批量生产的产品。避孕套之间不可避免的会存在一些差异；在每 轮生产时也会有一小部分避孕套存在缺陷。关于避孕套的质量验证和抽样检查, 应当用附录 A 中对于一批避孕套的标准进行评估。 (3)附录 B 是关于避孕套性能的售后指导。 (4)附录C是关于储存包装避孕套给出的建议,这并不是一个规范性附录本节。 1.2 定义 对于本标准适用以下定义: 批。同种避孕套的数量,颜色,形状,大小和聚氨酯配方、生产在本质上相同的时 候,使用相同的过程,常见的批次的原材料,常见的设备和人员。 注意:本标准不规定批次大小,但是采购方在采购合同中可以给定批量大小。注意 很大的批量的分配和控制的难度应加以重视。 废品率。避孕套可接受的质量水平的百分比(AQL)在一个批处理失败在一个或多个方 面符合本标准的要求。 必须。意味着遵守符合标准要求是强制性的。 应该如此。意味着符合要求是强烈推荐符合标准。 1.3 设计 注意-避孕套可能的设计给出了下面的列表,而不是详尽的:光滑,纹理,平行边, 开口端,储精囊,干燥、润滑、透明、半透明、不透明或有色,型号。 1.4 尺寸 1.4.1 按照 2.1 和 2.2 的方法分别进行测试，避孕套的长度不得小于 160 毫米,宽度要 等于标称宽度由制造商规定（见 6.4.2（h）)误差范围±2mm。 1.4.2 每个参数的百分比不合格品不得大于 4%。 1.5 爆破压力 1.5.1 按照第三章节的方法测试，爆破压力不得小于 2.0 千帕。 1.5.2 不合格品的百分比不得大于 1.0%。 1.6 拉伸性能 1.6.1 按照第四章节的方法测试，拉伸性能不能低于： （a）女用避孕套介于 17 牛到 20 牛之间； （b）男用避孕套 39 牛。 1.6.2 不合格品的百分比不得大于 2.5%。 1.7 针孔 按照第五章节的方法测试，应该不得存在针孔，不合格品的百分比不得大于 0.25%。 1.8 包装和标签 1.8.1 安全套包装和标签应该符合第六章的描述。 1.8.2 普观法，不合格包装的比例应不大于 1.0% 附录一 符合标准,抽样方案和评估合规水平 (规范) A1 A1.1 质量验证 建议在进程中对避孕套的质量进行验证是必需的,而不是仅仅集中在最终产品的 评价,也将注意力转移到制造商的质量体系。在这一点上应该注意,ISO 9002(参 见附录 E)提供一个完整的质量体系。 A 1.2 A 1.2.1 如果一个团体希望通过检测最终产品的样品从而判断一个连续生产批是否符合 本标准的要求,然后在A2-A8的抽样方案可以应用。例如: (a)测试产品; (b)制造商生产线上的检测和质量控制; (c)采购方用于合同目的的检测; (d)国家检验机构。 A 1.2.2 制造商可能想出并实施质量控制措施具体的生产方法和工厂和制造商之间的这 些措施将是不同的,这是被认可的。然而,明确的程序需要验证的说法符合这个标 准,并为此A2的抽样计划和合规水平作为参考程序。 注意: (1)如果在特殊情况下,需要遵从不同的等级,应该参考ISO 2859 - 1; (2)抽样计划和遵从性级别附录B所示为指导的决心避孕套属性以外的任何其他 目的检查符合标准的要求。例如,存储检验批量购买者的避孕套发布前的零售供 应,或调查市场上购买的避孕套。 A2 抽样 抽样和抽样计划成立应当如ISO 2859 - 1所示。ISO 2859 - 1中给出的定义与1.2 给出的一起应用。 注意——要知道批量大小,从而确定ISO