生物过程工程的发展加速创新生物医药的开发——访江南大学教授白仲虎.pdfVIP

手段，到研究理念、研 究目标都显著区别于传统的工? 细胞培养 的多参数过程数据 ，建立动物 细胞培养过? 业生物技术。这种显著变化与革新的驱动力主要来 自? 程批式多变元模 型 ??????????—????，最终建立? 于 以下几个 方面 。? 保 证 目标 疫 苗 产 品质 量 和 生 物 学 效 能 的 细 胞 培 养 过? ①生物 医药产 品 ?包括蛋 白质、疫苗、多肽和核? 程设计 空间 ，以达到建立 具有 普适价值 的细胞培养? 酸 ?本 身 的特 点 ： 具有 生物 活 性 、结构 不稳 定性 、极? 过 程 优 化 工 程 解 决 策 略 与 可执 行 方 案 。对 于 产 品 的? 少 量 杂质 导致 临床 表现 的危 害性 等 。? 质 量 监控 ，不 是 仅 对 最 终 产 品 进 行 分 析 ，主 要 是要? ② 美 国 ?????和 欧 盟 ????? 的 强 制 性 政 策 导? 实 现 培 养 过 程 的质 量 控 制 。 同时 ，考 虑 生 物 医 药 过? 向 ， 国 际标 准 化 机 构 ????????????????????????????? 程 研 究 中 的高 成 本 性 ， 在 生 物 过 程 开 发 中 ，支 持 鼓? ?????????????， ????积 极倡 导 生物 医 药 过 程 研 究? 励 建 立 合 理 的过 程 缩 小 ????????????镖 略 ， 以求 实? 与 生 产 的 新 理 念 — — 质 量源 于设计 ??????????????????，? 验 室 规 模 的细 胞 培 养 数 据 可 以支 撑 中试 或 大生 产 数? ????驱动 下 的生 物过 程开 发 。? 据 ，减 少 大 规 模 生 产 工 艺 开 发 的 费用 。 这 些 新 的 技? ③ 生 命 科 学基 础 研 究 和 生 物 检 测 技 术 的 发 展 ，? 术 与 理 念 基 于细 胞 培 养 生 产 工 艺 开 发 与 优 化 ， 在 国? 为开展过程 动态细胞生理 学和 多过程参数 ?物理、? 外 也得 到越 来 越 多 的应 用 。? 化学 、生物学等方面 的参数 ?的在线检测 与分析提? 《生物产业技术》 ：生物医药过程?：程研究 、开? 供 了实 现 条件 。? 发策 略和 技术 手段 主要 包括 哪 些方 面的 内容 ?? ④ 高通 量 细胞 克 隆筛选 、 高通量 细胞 和 蛋 白质 分? 析，以及基于微反应器的平行细胞培养技术的进步 。? 白仲虎 ：生物医药过程工程研究、于：发策略的发? 生 物 医 药 过 程 工 程 研 究 理