小包装中药饮片规格与色标(修改V2.0).doc.doc

DB31/T XXXXX—XXXX  PAGE \* MERGEFORMAT 2 ICS? FORMTEXT
点击此处添加ICS号  FORMTEXT
点击此处添加中国标准文献分类号  FORMTEXT
?????DB 上海市地方标准 DB 31/T  FORMTEXT
XXXXX—2012  FORMTEXT
????? 小包装中药饮片包装剂量规格与色标 Specification and color codes for the small packing traditional Chinese medicine decoction pieces  FORMTEXT
?????  FORMDROPDOWN
2012-07-15 FORMTEXT
XXXX -  FORMTEXT
XX -  FORMTEXT
XX发布  FORMTEXT
XXXX -  FORMTEXT
XX -  FORMTEXT
XX实施 上海市卫生局  FORMTEXT
上海市质量技术监督局???发布 DB31/T XXXXX—XXXX  PAGE \* MERGEFORMAT 3 目 次 前 言………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1 范围………………………………………………………………………………………………1 2 规范性应用文件…………………………………………………………………………………1 3 术语和定义………………………………………………………………………………………1 4 包装剂量规格设定………………………………………………………………………………2 5 色标应用…………………………………………………………………………………………2 前??言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由上海市中医药发展办公室提出，并归口。 本标准起草单位：上海市中医药发展办公室中医药标准化研究室。 本标准主要起草人：桑珍、黄虞枫 本标准为首次发布。 小包装中药饮片包装剂量规格与色标 范围 本标准规定了小包装中药饮片的包装剂量规格设定与色标应用规范。 本标准适用于本市小包装中药饮片的生产、经营、销售、临床用药和科研教学等领域。 本标准不适用于按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片，以及不以重量为剂量单位的中药饮片。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 处方管理办法 上海市中药饮片炮制规范 小包装中药饮片医疗机构应用指南 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 中药饮片 traditional Chinese medicine decoction pieces 系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 小包装中药饮片 the small packing for traditional Chinese medicine decoction pieces 按设定的剂量包装、能直接“数包”配方的中药饮片。 包装规格 packing specification 每种中药饮片在进行小包装时，设定几种规格（品规数）以及每一规格（包）的含药量（品规量）。 色标color code 在小包装中药饮片的包装袋上或标签上，使用不同的颜色来代表不同的规格。 包装packing 将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。 潘通色卡 PANTONE color cart 国际通用的标准色卡之一。PANTONE色卡是享誉世界的色彩权威，涵盖印刷、纺织、塑胶、绘图、数码科技等领域的色彩沟通系统，已经成为当今交流色彩信息的国际统一标准语言。 包装剂量规格设定 设定原则 中药饮品规格设定应满足《小包装中药饮片医疗机构应用指南》规定的因药而异、满足临床常用剂量需求、品规最少及高频多规原则。 规格要求 小包装中药饮片的产品规格包括7种：1.5g，3g， 6g，9g，12g，15g，30g。 误差要求：标示重量为1.5g、3g规格的重量差异限度为±15%，标示重量为6g、9g规格的重量差异限度为±10%，标示重量为12g、15g和30g规格的重量差异限度为±5%。 重量差异检查法：取供试品10包，分别称定每包内容物的重量，每包的重量与标示重