药用低密度聚乙烯袋质量标准及检验规程.docVIP

PAGE  福建华海药业有限公司药用低密度聚乙烯袋质量标准及检验规程第 PAGE 2页共 NUMPAGES 2页  标 题药用低密度聚乙烯袋质量标准及检验规程文件编号STP-QB-003版本号：Ⅳ共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 2 页制定部门质 保 部会审部门制 定 人会 审 人制定日期会审日期审 核 人批 准 人生效日期年 月 日审核日期批准日期颁发部门质 保 部送达部门质保部、中心化验室份 数3 目的：明确药用低密度聚乙烯袋质量标准，规范药用低密度聚乙烯袋检验方法。 适用范围：药用低密度聚乙烯袋的检验。 责任者：化验员。 引用标准：YB 一、质量标准： 检 验 项 目标准规定外观表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封炽灼残渣60.0％～70.0％不得过0.1％重金属重金属不得过百万分之一不挥发物水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。微生物限度应符合规定 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 [外观] 取本品10个，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 [炽灼残渣] 取本品5.0g精密称定，置于已恒重的苷锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1％。 [溶出物试验] 除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃），正己烷（58℃??2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。 重金属：精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（见重金属检查法第一法），含重金属不得过百万分之一。 不挥发物 分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。 [微生物限度] 取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有40ml无菌生理盐水的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法测定（见微生物检查法）。细菌数不得过1000cfu/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100cfu/100cm2，用于装外用的聚乙烯袋金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌不得检出，用于装口服的聚乙烯袋大肠埃希菌不得检出。