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产品召回标准操作规程 目的：建立产品召回的标准操作规程，确保当发运出去的产品存在危害性或潜在危害 时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。 范围：适用于公司所有产品的召回操作。 责任：质量受权人负责组织实施。 内容： 1．职责： 1.1 质量受权人负责监督实施产品召回，各部门参与和配合实施完成本程序的要求。 1.2 当发生产品召回时，质量受权人负责对整个追回过程及纠正预防措施的监督执行。 2．有关追踪产品要求的环节 2.1 批号——生产日期——数量——品名——规格。 2.2 各类产品达到检验标准。 2.3 人员、机器、班次。 2.4 原材料——半成品——成品——出厂检验——交货。 3．产品安全隐患的类型 3.1 第一类隐患：产品销售后顾客使用过程出现身体的不适，然后将该信息反馈到本 公司。 3.2 第二类隐患：根据产品的特性及相应的标准，当发现在制品或库存品低于规定要 求过多时，由质量部或请有关实验室确定产品是否已对人身健康构成安全危害； 4．产品召回 4.1 第一类隐患： 4.1.1 销售部在收到顾客的反馈信息后，通知公司的有关方面，经质量受权人批准， 实施产品召回； 4.1.2 对已发运的产品立即通过电话、媒体（利用报纸、广播电台、电视台和互联网 等传播媒体）或告示的方式通知已购买的顾客召回程序中的信息：如标签信息、规格、 实物图象以及公司召回的方式等。 4.1.3 安排已使用本公司隐患产品的顾客继续就医，确保顾客的身体健康，作出说明。 4.1.4 封存尚未发运的产品及经销商退回的产品，并召回至公司，分析原因后，统一 取样检测。 4.2 第二类隐患： 4.2.1 通过内部检查发现的不适合产品或受不合格产品影响的批次产品已经交付的， 质量受权人负责通知销售部，由销售部组织实施产品召回； 4.2.2 销售部在接到质量受权人产品召回通知后，通知有关方，组织人员检查在制品， 通知顾客和/或最终消费者；对召回产品统一存放，由质量部最终进行取样，重新进 行检测； 4.2.3 销售部负责整个召回产品过程，包括装??、运输等过程的监护； 4.2.4 所有召回产品需填写《产品召回登记表》，记录中包括客户名称、区域代码、 召回产品数量、召回日期、负责人等。 5．召回产品的处置 5.1 召回产品单独存放在模拟固定的区域，并在召回产品存放区域里摆放相应的召回 标识； 5.2 质量受权人根据存在的安全隐患，对所有召回的产品实施相应的检验程序； 5.3 根据产品安全隐患对人身健康所造成的危害程度，制定相应的纠正、预防措施， 由质量受权人负责监督执行。 5.4 对库存品、在制品进行再检验，以确保彻底消除产品的安全隐患。 5.5 召回产品根据其安全隐患的的严重程度，实施销毁或转为安全处理。 6．产品模拟召回演练： 6.1 公司应定期组织进行产品模拟召回演练，产品模拟召回演练至少每年一次，针对 某种原料或与药品接触的包装材料所涉及的产品进行模拟召回，要求在 2-4 小时内完 成模拟召回，并能追溯到第一个外部客户。 6.2 产品模拟召回演练进行时间在下班以后（8：00am-5：00pm 以外）进行。 7．产品召回流程图 公司自身发现产品问题 消费者反映出现质量问题 销售部实施产品召回 通过电话、媒体或告示 封存尚未销售的产品 等方式通知消费者 检查同一批库存产品 运回产品 安排消费者就医 检查在制品及其它库存品 取样送检 对召回产品进行处理：销毁或转为安全