中美英三国药典_现行版_放射性药品标准收载情况比较_钟建国.pdfVIP

· 162· 国外医学· 放射医学核医学分册　 1998年第 22卷第 4期 中美英三国药典 (现行版 )放射性药品标准收载情况比较 中国药品生物制品检定所 (北京 , 100050)　钟建国　夏振民　王思理 摘　要: 中美英三国药典均收载了 放射性药品标准及 有关附录。 本文对中美 英三国药典就下 列三个 方面比较了 放射性药品 标准收载 情况: ① 放射性药 品收载品种 比较 ; ②放射性药 品标准的 主要项目比较 ;③放射性药品标准有关附录比较。 关键词: 美国药典　英国药典　中国药典　放射性药品 ⅩⅩⅢ [ 2]和 BP1993[3 ]收载的放射性药品 的标 1　概况 准及其附录作一些简要比较 ,供参考。 美国药典第 15版 ( USPⅩⅤ )首次收载了 2　放射性药品收载品种比较 — 种放射性药品标准 ,并在附录中的“ Gener- al Tests, Process and Appa ra tus” 下 增 补 “ 中国药典共收载 17种放射性药品标准 Radioactivity”。 USPⅪⅩ 首次收载锝 [　99m Tc ] (不含 4种注射用冻干药盒标准 ) ,其中含锝 放 射 性 药 品 , 并 将 “ Radioactivity” 改 列 入 [　99m Tc ]放射性药品 5种 ,含碘 [　131 I ]放射性药 “ Physical Tests a nd Determia tion”下 ,其 内 品 2种 , 含 磷 [ 32 P ]放射 性 药 品 3种 , 含 铟 容也做了许多修改 ,使之更趋完善。英国药典 [　113m In ]放射 性 药品 3 种 , 含氙 [　133 Xe ]、 镓 1953年版 ( BP1953)的 1955年增补本首次收 [67 Ga ]、铬 [　51 Gr ]放射性药品各一种。 载 4种放射性药品标准 ; BP1973开始收载锝 U SPⅩⅩⅢ 共收载 46种放射性药品 ,其中 [　99m Tc ]放射 性药品 , 并 在附录 中增 收“ Ra- 含 锝 [　99m Tc ]放 射 性药 品 15种 , 含碘 (　123 I 2 dio activ e Preparatio ns” ; BP1980将正文分类 种 ,　131 I6种 ,　125 I3种 )放射性药品共 11种 ,含 编排 ,因而放射性药品标准都集中在“ Radio- 正电子发射核素 ( 18 F3种 , 15 N、 11 C、 15 O、 82 Rb pha rmaceutical Preparations” 下 , 并 将 附 录 各一种 )放射性药品 7种 ,含其它放射性核素 “ Radioactiv e Prepa ra tions”的内容移至“ Ra- 的放射性药品 13种。 此外 , USPⅩⅩⅢ 第一增 dio pharmaceutical Prepa ra tions”下各品种正 补本增 收“ Tech netium Tc-99m M ebrofenin 文的前面。 中国药典 1977年版首次收载了 Injectio n” ; 第 二 增 补 本 增 收 “ Stro ntium 12种放射 性药品 标准 ,同 时在附 录里收 载 Chlo ride Sr-89 Injection” , “ Io beng ua ne I- “放射性药品检定法与有关规定”。 中国药典 123 Injection” ,“ Technetium Tc-99m Exam- 1990年版将放射性药品附录改为“放射性药 etazime Inject