三黄片增加薄膜衣规格修订的药品包装标签样稿及修订说明.docVIP

PAGE  PAGE 3 药品补充申请—5 申报资料4 变更药品规格（增加薄膜衣片） 修订的药品包装标签样稿及修订说明 xxxx制药有限公司 20xx年12月 一、三黄片(24片/盒)包装标签设计 1、三黄片铝箔版面设计 1.1铝塑板尺寸：76mm×56mm 1.2铝塑板样稿： XX  eq \o\ac(○,R) 12片 三黄片 （薄膜衣片） 【成份】大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。辅料为：预胶化淀粉、硬脂酸镁。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。【功能主治】清热解毒，泻火通便。用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄便秘。 【用法用量】口服。一次4片，一日2次，小儿酌减。 【贮藏】密封。【不良反应】【禁 忌】【注意事项】等详见说明书。 【批准文号】国药准字 【包 装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固 体药用硬片）：12片/板。 xxxx制药有限公司 产品批号： 生产日期： 有效期至：  2、三黄片纸盒版面设计： 2.1纸盒尺寸：（65㎜×102㎜ ×12㎜） 2.2纸盒样稿: XX  eq \o\ac(○,R) 三黄片 三黄片 24片装 Sanhuang Pian 【成份】大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。辅料为：预胶化淀粉、硬脂酸镁。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦，微涩。 【功能主治】清热解毒，泻火通便。用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄便秘。 【用法用量】口服。一次4片，一日2次，小儿酌减。 xxxx制药有限公司 国药准字 24片装 三黄片 Sanhuang Pian 甲类 【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：12片/板。 【贮藏】密封。 【不良反应】【禁 忌】【注意事项】等详见说明书。 企业名称：xxxx制药有限公司 地 址：XX市XX路XX号 邮政编码： 传真号码： 1 平光  eq \o\ac(○,R) 三黄片 Sanhuang Pian 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【产品批号】 【生产日期】 【有效期】至 三黄片 Sanhuang Pian 平光  eq \o\ac(○,R) 曲克芦丁片Aciclovir Tablets OTC 二、修订说明： 根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前的发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。 铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的三黄片(薄膜衣片)采用铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）。 依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对三黄片（薄膜衣）标签进行了设计。