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2017-04-21 发布于浙江
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上下肢训练仪(征求意见稿).pdf

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ICS 点击此处添加 ICS 号点击此处添加中国标准文献分类号 DB44 广东省地方标准 DB XX/ XXXXX—XXXX 上下肢训练仪 Upper and lower limb training device （征求意见稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施广东省质量技术监督局发布 DBXX/ XXXXX—XXXX 上下肢训练仪 1 范围本标准规定了上下肢训练仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本注册标准适用于3.1所定义的上下肢训练仪（以下简称训练仪）。但不包括下列设备： ——由减重吊架和步行训练台组合成的减重步行训练台； ——辅助步行训练器； 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部份：安全通用要求（IEC 60601-1-1988,IDT） GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO 10993-1-2009,IDT） GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5-1999,IDT） GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ISO 10993-10-2002,IDT） GB 24436-2009 康复训练器械安全通用要求 YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC 60601-1-2-2004,IDT） 3 术语和定义 3.1 上下肢训练仪 upper and lower limb training device 在电机转动??带动或辅助下，对患者上肢或下肢进行被动或主动的圆周运动训练，以刺激肌肉运动，促进新陈代谢，改善患肢血液循环，增加关节活动度，促进四肢功能的恢复的康复训练器械。 3.2 康复训练器械 rehabilitation training instrument 用于身体功能障碍者进行康复训练的器械。 1 DBXX/ XXXXX—XXXX 3.3 被动训练 passive exercise 完全丧失肌肉力量无法自己运动的患者，由训练仪的电机转动，带动患者进行被动训练运动。 3.4 主动训练 active exercise 患者完全依靠自身力量进行训练运动。 3.5 痉挛 Spasm