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1107 非无菌药品微生物限度标准 解析 四川省食品药品检验检测院 孙雪奇 2016年6月 内 容 ? 一、标准概况 ? 二、修订依据 ? 三、微生物限度标准 ? 四、国外药典标准收载情况 一、标准概况 方 法 标 准 1995年Chp附录收载 1986版《药品卫生标准》及 微生物限度检查法 1989版《药品卫生补充规定》 2000版Chp收载限度标准 2000年Chp （按剂型划分限度标准，按 给药途径及制剂特点制定控 制菌标准。） 方 法 标 准 按给药途径制定限度标准，标准分列在 2005年Chp 三部药典中。对含有生药原粉的制剂增 加控制大肠菌群；对用于深部组织的制 剂不得检出厌氧梭菌。 眼用制剂修订为无菌要求（2支7天） 2010年Chp 阴道、尿道给药制剂增加白色念珠菌的 控制；增加了贴膏剂的控制菌检查 方 法 标 准 三部标准合并。按剂型、给药途径确定 微生物限度标准。检查指标为需氧菌 2015年Chp 总数：TAMC（替代细菌数）和霉菌和 酵母菌总数（TYMC）;表1、2、3、4 二、标准特点 1、《中国药典》2010版一、二、三部微生物限 度标准的相关内容合并 2、参考EP7.0，USP35，JPⅩⅤ标准，进行修订 3、药品微生物限度标准（一部；二部同三部） 4 菌数标准表述方式：指数形式10ncfu，最大可接受限度值 遵守2倍规则： –101cfu： 可接受的最大限度为 20； –102cfu： 可接受的最大限度为 200；依此类推。 5 检查指标： –需氧菌总数：TAMC（替代细菌数） –耐胆盐革兰阴性菌（替代大肠菌群） 6 检查制剂分类： –齿龈、皮肤给药制剂 –原辅料、中药提取物、中药饮片的控制 –呼吸道制剂对耐胆盐革兰阴性菌的控制 三、微生物限度标准 ? 按剂型、给药途径确定微生物限度标准 标 非无菌化学药品、生物制品、不含药材原粉的中 药制剂微生物限度标准 准 给药途径/制剂类型 TAMC TYMC 控制菌 口服给药固/液 103/102 102/101 大肠、含脏器提取物不 体 得检出沙门菌（10g/ml） 口腔黏膜/齿龈/ 大肠、金葡、铜绿 102 101 鼻用 耳用/皮肤 102 101 金葡、铜绿 局 大肠、金葡、铜绿、耐 部 呼吸道吸入 102 101 用 胆盐革兰阴性菌 药 金葡，铜绿、白念、梭 阴道/尿道 102 101 菌（中药） 直肠给药固/液 103/102 102 金葡、铜绿 体 其他局部给药 102 102 金葡、铜绿 标 准 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准 制剂类型/给药途径 TAMC TYMC 控制菌 固体口服给药 104（丸剂 -不含豆豉神曲等发酵原粉