030综合制剂车间散剂包装岗位标准操作规程.doc

 PAGE 4 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称综合制剂车间散剂内包装岗位标准操作规程文件编号： PM-SOP-030-00起 草 人：起草日期：部门：生产技术部审 核 人：审核日期： 生产副总页码1/4审 核 人：审核日期： 质量部版 本 号00批 准 人：批准日期： 　 质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。 1 目的 建立综合制剂车间散剂内包装岗位标准操作规程，规范该岗位的各项生产操作，保证生产的正常进行。 2 范围 适用于综合制剂车间散剂内包装岗位。 3 职责 3.1综合制剂车间散剂内包装岗位负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4 内容 4.1生产前准备 4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。 4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。 4.1.3 根据批包装指令从中贮站领取待包装的合格物料等，并核对产品名称、批号、数量、半成品检验报告单、放行等信息。 4.1.4 到器具暂存间领取洁净塑料筐。 4.1.5 到物料暂存间领取充填用的包装袋名称、批号、数量、检验报告单、物料放行等 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称： 综合制剂车间散剂内包装岗位标准操作规程文件编号： PM-SOP-030-00版本号：00页码：2/4 信息。 4.1.6 检查封口机及填充模具是否与所生产产品相符。 4.1.7 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。 4.2 生产操作 4.2.1 一切准备就绪，由专人根据工艺要求，用电子秤精密称量出每一代包装的标准数量，用专用容器装入包装袋中。 4.2.2 称量时一人操作，一人???核，称量前电子称必须置零。 4.2.3 由下工序专业人员按《封口机标准操作规程》打开封口机开关，进行预热、试机、封口，检查小袋热封情况、外观质量。 4.2.4 装量封口合格的包装袋，由下工序专业人员贴上标签，内容包括生产批号、生产日期、有效期至等，然后包装入库待验。 4.2.5 充填过程中，应随时检查散剂分装质量（是否有漏气、变形、装量差异超标等现象），每30分钟检查一次装量差异，每次取3 袋。 4.2.6 充填好的散剂及时放到双层塑料袋盛装，并用塑料绳以反扎口的方式扎紧，放在不锈钢桶里加盖密封，并称量，挂上相应的状态标示。移送暂存间保管。 4.2.8废弃物料的处理 生产过程中的散剂废料和包装袋废料收集后按《废弃物管理规程》进行处理。 4.2.9 及时、准确填写批包装记录及其它与本岗位相关的记录。计算物料平衡。 4.2.10 操作过程中，出现异常时，按《偏差处理规程》进行处理。 4.3 生产结束 4.3.1 先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称： 综合制剂车间散剂内包装岗位标准操作规程文件编号： PM-SOP-030-00版本号：00页码：3/4 4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上 签名并发放清场合格证。 4.4 注意事项 4.4.1 生产过程中，思想应集中，密切注意机器运转情况，不得用手触及不应触及的地方，以免烫伤或挤伤。对机器运转部件，应按要求滴注适量润滑油。 4.4.2 生产过程中随时注意封口质量。 4.4.3 发现机器故障，要及时停机处理，通知维修人员，不得私自乱拆、乱调。 4.5 质量控制点。 4.5.1 装量差异 4.5.2 装袋外观质量。 4.5.3 热封密封性。 4.6 培训 4.6.1 本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。 4.6.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。 4.6.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程操作，即认为考核合格。 4.6.4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。 5相关文件 《偏差处理管理规程》QM-SMP-0