02.洁净区人员行为标准操作规程.docVIP

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题 目洁净区人员行为 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0002-02共3页 第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代： SOP-PM-J0002-01目的：建立制剂一车间洁净区人员的标准操作规程，确保洁净区的人员操作规范达到无菌水平，防止污染和交叉污染。 范围：本规程适用于制剂一车间人员在各级别洁净区的生产操作。 职责：制剂一车间工艺员负责起草本程序。所有制剂一车间洁净区的操作人员应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证洁净区人员按本程序进行操作。工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.高风险操作区A级，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。 1.1洁净区或在洁净区内部工作的人员均须授权批准，经培训后进入。非洁净室内工作人员（如外部施工人员或维修人员）进入洁净区须经特别批准，并遵守、执行洁净室的有关规定，着装应严格遵守各工段《人员进入洁净区标准操作规程》。重点检查：个人外衣不得带入更衣室、手腕部清洁消毒、更衣过程是否对洁净服、洁净台造成污染、头罩应完全遮住头发、胡须和耳朵、严禁鼻子外露、自净应充分、手套佩戴应将袖口包裹。 1.2洁净区操作人员每日允许进出两次，身体异常人员原则上不允许进入，其他监控人员应尽量减少进出洁净室的频率或采用外围参观窗进行检查。 题 目洁净区人员行为 标准操作规程编号： SOP-PM-J0002-02共3页 第2页1.3操作人员在洁净室内依生产内容进入相关房间，严禁无故进入其他房间同操作人员进行攀谈，严格依照房间规定人数进入。 1.4环境清洁净化后在稳定生产期间，洁净区内人员不应进行不必要的走动 。需走动时应该缓慢而有规律。行走时双脚抬起不能趟地，落步时轻缓，并尽量减少来回往复走动。为了减少人员的移动，可通过电话进行交流。洁净室内操作人员与室外人员的交谈需通过内部通讯机或电话。 1.5 洁净区操作人员在进行生产操作时，应竖直站立于A级环境外，双手自然下垂，头和身体要远离药品。严禁有如下动作，如：抓头、擦手、掐腰、靠墙、手扶设备表面、摆弄镊子、翘腿、搔痒。设备异常需要调整或需要打开隔离器时，操作人员应对手套进行消毒，晾干后操作，应注意轻拿轻放物品。并在必要时更换口罩和手套。 1.6操作人员无异常情况下严禁在高风险区域说话。严禁戴着口罩进行大声的、不必要的谈话。生产需要通报情况时说话声音以能够正常交流为宜。笑和大叫等不必要的交流都会增加口中细菌污染药品的风险。定期培训人员的无菌意识，加强管理。 1.7操作层流转运车时，要双人推行，控制方向缓慢推动。进行冻干产品出入箱时，出箱过程应缓慢，动作以每秒钟5-10cm为宜，出箱后应净化15-20分钟后再进行关键操作。 1.8高风险区域操作台附近严禁存放洁净抹布、废弃物桶和不必要的工具。灌装操作时所用工具应放置在机台外有百级保护的指定位置。抽检过程应注意不对环境造成污染，动作简单缓慢标记清楚。当持有连接??做接通操作时，应当在与气流直角方向进行，同样也需保持手在关键部位的后面。 1.9洁净区内严禁使用铅笔橡皮；可采用中性笔填写记录。 1.10 操作人员必须坚持高标准的卫生和清洁习惯。定期培训与无菌药品生产有关的操作人员记录报告可引起异常的污染或异常数量的微粒散落情况。 题 目洁净区人员行为 标准操作规程编号： SOP-PM-J0002-02共3页 第3页1.11洁净室操作人员应定期体检，患有内科疾病的人，尤其是患有消化道或呼吸道疾病的人不可进入洁净室。如操作人员患有咳嗽、感冒或流感时须向上级报告病情。 1.12洁净室内人员在离岗前需对洁净室内所有设备的运行状态进行确认后才能离岗。 2.无菌配制和灌装等高风险操作区所处的背景区域及重要程度较低的洁净操作区。 2.1配剂人员在进行无菌操作时，高效过滤器和无菌物料表面之间不能存在任何干扰气流。A级下只能放置制备无菌产品必需的物料。所有的无菌操作均应在距离台边15厘米以内进行，西林瓶和容器的外包装均应用乙醇（75%）消毒剂擦拭或喷洒。 2.2 程序1内容适用程序2.