银丹心脑通片质量研究工作的试验资料及文献资料.docVIP

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银丹心脑通片质量研究工作的试验资料及文献资料

中药注册分类8 申报资料14 质量研究工作的试验资料及文献资料 (银丹心脑通片) 课题名称 银丹心脑通片 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 xxx 试验参加人 xxx xxx 试验时间 20xx.11.15至20xx.12.20 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxx 联系方式 Tel: Fax: 质量研究工作的试验资料及文献资料 一、质量研究工作的试验资料 银丹心脑通软胶囊收载于国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》(中成药地方标准上升国家标准部分 内科 心系分册) 【处方】 银杏叶 500g 丹参 500g 灯盏细辛 300g 绞股蓝 300g 山楂 400g 大蒜 400g 三g 天然冰片10g 倍他环糊精 15g 辅料 适量 制成 1000片 除辅料外,与原剂型标准一致。 【制法】以上味 除成型工艺外,与原剂型标准一致。 【性状】 以三批中试产品的实际性状描述。本品为,棕色棕褐色,气,味微苦。)为中的薄层鉴别,经与Rf值适宜,专属性强。予以采用。本鉴别项与原剂型标准一致。 )为中的薄层鉴别,μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-丙酮-水(6:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。)经与Rf值适宜,专属性强。予以采用。 )为的薄层鉴别,经与Rf值适宜,专属性强。予以采用。 20xx年版一部的有关规定对三批中试产品检查,均符合药典有关规定。 依《中国药典》20xx年版一部检查,三批中试产品重金属均低于百万分之五,暂不设定重金属检查项。 依《中国药典》20xx年版一部检查,三批中试产品砷盐均低于百万分之二,暂不设定砷盐检查项。20xx年版一部附录的有关规定对三批中试产品检查,均符合药典有关规定。 【含量测定】采用高效液相色谱法(中国药典20xx年版一部附录VI D)测定。 的含量测定 中国药品生物制品检定所   高效液相色谱仪 xxxx 型高压恒流泵 xxxx紫外可见波长检测器 xxxx色谱数据工作站 色谱柱 xxxxkromasil C18 5um 4.6×250mm 柱号 色谱乙腈 天津四友μg的溶液,即得。 以334μg/ml的对照品溶液为母液,分别配制成μg/ml、μg/ml、μg/ml、μg/ml的对照品溶液 。 0μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。 Y(峰面积)=X(浓度)+ r=0.9993 线性范围为20.04~μg/ml,标准曲线近似过圆点,采用外标一点法定量。 1. 取重量差异项下的本品,研碎,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水50ml,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失重量,摇匀,滤过,滤液置分液漏斗中,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次30ml,取水溶液即得。 2. 取重量差异项下的本品,研碎,取0.5g,精密称定,加水40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液置分液漏斗中,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次30ml,水液置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。经试验方法①与方法②比较,方法②操作误差大,精密度达不到要求,故采用方法①制备供试品。 精密度 同一样品连续进样测定5次,相对标准偏差为%,小于3.0%。 ,制备后在分钟、、小时、2小时、小时后分别测定,相对标准偏差为%,小于5.0%,样品放置4小时内稳定。 5份,μl,注入液相色谱仪,测定,相对标准偏差为%,小于5.0%。 g/ml的对照品溶液1ml,挥干,精密加水50ml,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失重量,摇匀,滤过,滤液置分液漏斗中,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次30ml,取水溶液作为供试品溶液。取上述供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,平均回收率为%。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典20xx年版一部附录VI D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水-醋酸(5:160:1)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素钠峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取

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