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设备用户需求（URS）说明文件 文件编号： 设备名称：铝塑泡罩包装机 共 页 起草人： 起草日期： 　年 月 日 审核部门 审核人 审核日期 使用部门 年 月 日 设备部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 质量部 年 月 日 公司负责人批准 批准人 批准日期 年 月 日 目 录 1. 法规要求 2. 安装要求 3. 运行要求 4. 电气，自动控制 5. 安全 6. 文件 法规要求 设备必须符合以下标准、规范： cGMP 法规 药品生产质量管理规范(cGMP) 中华人民共和国药品管理法实施条例 国家标准 其他与制药设备制造、安装相关法律法规 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 安装要求 编号 要求内容 铝塑泡罩包装机安装在铝塑包装室 安装环境为 环境相对湿度 45%-65% 环境温度18-26度 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修 保证配件供应 运行要求 编号 要求内容 设备用于铝塑包装，日运行时间大于16个小时 铝塑泡罩包装机应具备连续运行能力，设备运转稳定，冲裁频率：≥100切/分钟。 接触药品的设备表面采用及不接触药品的重要部位选用304不锈钢。并提供相关材质证明。 PVC适用范围: 质量标准符合：YB 外形尺寸：厚度0.25-0.4mm，宽度150-250mm，膜外径不小于600mm； PTP适用范围： 质量标准符合：YB 外形尺寸：厚度0.02-0.035mm，宽度150-250mm，膜外径不小于200mm。 板型使用范围：70mm-120mm，宽：40mm-80mm。 泡罩应饱满光洁；批号清晰位置准确；封合严密、平整，网纹清晰；冲裁下的板边不得有毛刺。。 。 PVC自膜卷至下料器之间的部分应处于密闭环境。 胶囊（片剂）下料方式为轨道下料或万能下料，对于粉尘较大的应设有捕尘或吸粉装置，如有坏粒堵塞轨道有快速剔除坏粒的装置。 设备装配缺片/胶囊检测 下料器与检测装置之间应留有的人工检查补缺区域。 批号打印装置要求拆卸、更换字钉方便（在标书中应以图文方式表示清楚更换过程）。 包装过程中不得对物料造成二次污染。 在可允许的范围内更换多种规格板型模具，更换方式简单快捷 PVC放料采用摆杆触动感应器，PVC料卷同PVC轴辊同步进行，避免PVC轴心与PVC轴辊摩擦产生碎屑吸附到PVC上。 可实现两个PVC膜卷交替轮换生产。 PVC走带稳定，有控制PVC走带不发生偏移的装置。 热压封合装置采用线型网状密封，温度自动控制，生产时温度波动至不得大于±3℃。在异常情况下温度超出±3℃应以声光形式进行报警。 封合后有铝塑板冷却装置。 有铝塑板校平装置。确保成品平面度不大于2mm。 铝塑板自铝塑包装机输出时应以泡罩面向上的形式输出。 冲裁装置采用无间隙冲裁，减少PVC和PTP的损耗 配备废料边收集装置，废料边收集装置应可实现整卷收集，不得对废料边切碎。 设备应有精确记忆调整位置的装置，以便于快速调整到位，调节好后牢固，不易松动。 料斗带料位观察窗，随时掌握胶囊/片剂在其容量。 铝塑包装机停机重新开机后，不得出现密封纹路错乱现象。 每台设备配模具一套。 电气、自动控制 编号 要求内容 适用电源：使用3相5线制，380V 控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识 控制系统采用PLC，PLC需为国际知名品牌 PLC程序及操作系统有备份盘 厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知 控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识 配备人机对话触摸屏，参数设定方便快捷 所有控制软件实现，方便技术升级 传送电机及变频控制装置，气动、电器元件需采用国际知名品牌产品，电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致 对设备散热量进行说明（房间散热以及排风散热） 控制系统，需可存储并自动执行20个产品工艺控制参数。 具有自动检测PVC、PTP接头，并自动剔除功能。 控制柜及操控按钮等电控装置应密封