质量验收养护.docVIP

． 答案：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局或者当地省局关于药品零售企业GSP认证检查项目指导细则 3、?1）不可以存在批发经营行为,将药品销售给其它医疗机构\药店\医药公司； 2）不可超范围经营；?????3）不可购进、销售假劣药品； 4）不可出租、出借《药品经营许可证》； 5）不可未经批准，擅自变更许更事项；6）从无证企业购进药品； 4、?\采取哪些保障措施 答案：按要求配备执业药师，质量管理人员，并为人员提供相应的福利及权限；配置冰箱/阴凉柜、温湿度计、鼠笼、灭蚊灯等，以保证门店药品的质量；编制符合国家规定及企业实际情况的质量管理制度，并保证按制度执行；配置符合新版GSP要求的计算机系统，对各环节的质量由计算机系统进行控制。 GSP检查员对验收员现场提问： 　　药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。 ? A. 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。 ? B. 数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。 ? C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。 45．进口药品如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。 47．验收时限、场所?大宗货物如何验收? 本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件 销后退回药品如何验? 逐批验收，拆零药品验收至最小包装。 49．整件药品如何验?抽样比例是多少? 　　　每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。 50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 　　　处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。 51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 52． 进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库 54．验收记录怎么记录?内容是什么? 验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。 　　　GSP检查员对养护员现场提问： 57．药品为什么做养护?职责是什么? 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。 养护员的职责： 1 依据企业《药