《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》勘误表.docVIP

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 勘误表 第一部分 药品批发企业 1、“二、附录部分 （一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理” *02802 所对应附录检查内容中删除“配送”字样（104页） 条款号 检查项目 所对应附录检查内容 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 2、“二、附录部分 （一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理” 05101应该为*05101（105页） *05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 3、“二、附录部分 （一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理” *10901….“药品运输应当急预案”，删除“当”字（108页） *10901 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。 3、“二、附录部分 （二）药品经营企业计算机系统” *05805应改为**05805（111页） **05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。 3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关 4、“二、附录部分 （二）药品经营企业计算机系统” 删除10105，10105 所对应附录检查内容合并入10301。（114页） 10105 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间。 系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。 针对冷链运输 10301 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。 系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。 03901、 第二部分 药品零售企业 1、“一、《药品经营质量管理规范》部分” 15513 删除“中药材”字样（138页） 83 15513 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。 2、“一、《药品经营质量管理规范》部分（139页） 15703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。