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水系统培训(制药用)
第一部分 水系统概述
1、制药用水的种类
纯化水(反渗透、离子交换、超滤等技术制备)、注射用水(反渗透、蒸馏制备)、 软化水(离子交换技术制备)、超纯水、纯净蒸汽;
2、为什么要纯化源水
①虽然看起来很纯净,它依然存在着很多可变因素(离子、微生物、有机物、无机物、气体、不溶性颗粒、胶体等);
②必须除去水中的杂质以防止污染、控制微生物以避免污染产品。
③微生物 - 生物膜
生物膜的形成 :
自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖。
复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群落 。
④细菌内毒素(Endotoxin)
细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞外壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物,是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。其化学成分广泛分布于革兰氏阴性菌(如大肠杆菌、布氏杆菌、伤寒杆菌、变形杆菌、沙门氏菌等)及其它微生物(如衣原体、立克次氏体、螺旋体等)的细胞壁层的脂多糖,其化学成份主要是由O-特异性链、核心多糖、类脂A三部分组成。
一 O—特异性链:是决定菌体热原的特异性部分。
二 核心多糖:是构成内毒素脂多糖的核心部分。
三 类脂A:具有疏水性(强)和亲水性(弱)的双相性。是内毒素多种生物活性或毒性反应的主要基团。该基团没有种属特异性,其毒性反应相似。如发热、血液流动力学改变、弥漫性血管内凝血,并导致休克等。
由于类脂A有4条主链和2条支链的脂肪酸与内酰胺连接组成,所以提纯的内毒素LPS是极为不稳定的。这就要求内毒素应在低温条件下保存,在工作中内毒素稀释应尽可能地缩短时间,并要现配现用。 ?
3、对源水的监控
①对井水:检查水井暴露于外面的部份、水井的深度、附近的污染系统、有害物质的使用 (杀虫剂、化肥等)、水井的维护;
②源水的储藏:贮罐的材质(混凝土、钢筋材料是可以的,但检查是否有腐蚀)、检查遮盖物(防虫,鸟和动物)、消毒措施
③水的硬度;
④记录
4、水的纯化简介:
①前处理步骤:初滤和多介质过滤器(除去悬浮物)→凝聚或絮凝(除去胶体)→活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理(吸附杂质)→软化(去除离子)
②进一步水处理纯化步骤:过滤→消毒→反渗透或去离子(去除离子、微生物)→蒸馏(制备注射用水、纯净蒸汽)
注意:
①活性炭过滤可除去氯,但会助长细菌滋生,有些时候可能要求进行消毒。
②活性炭过滤能滤除部分有机杂质
③亚硫酸氢盐会产生硫酸盐类残留物,但它具有抗菌性
5?、质量标准
①纯化水质量标准
项目 中国药典(2005) 美国药典(27) 欧洲药典(2000年增补版)由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得无色澄明液体,无臭、无味0.2μg/ml 亚硝酸盐 ≤0.000002% —— 氨 ≤0.000003% —— 二氧化碳 符合规定 —— 易氧化物 符合规定 —— 符合规定0.1μg/ml 微生物限度 ≤100个/ml —— ≤100个/ml(μS/cm) ≤1.1(20℃) ≤4.3(20℃) 总有机碳 ≤0.5mg/L ≤0.5mg/L ②注射用水质量标准
项目 中国药典(2005) 美国药典(27) 欧洲药典(2000年增补版为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得无色澄明,无臭、无味0.2μg/ml 亚硝酸盐 ≤0.000002% —— 氨 ≤0.000003% —— 二氧化碳 符合规定 —— 易氧化物 符合规定 —— 符合规定0.1μg/ml 细菌内毒素 ≤0.25EU/ml ≤0.25EU/ml 0.25E.U./ml 微生物限度 ≤10个/100ml ≤10个/100ml 10个/ml(μS/cm) ≤1.1(20℃) 1.1μS/cm(20℃) 总有机碳 ≤0.5mg/L 0.5mg/L ③目标值、警戒限、行动限
行动限(action limit)m之间,因此能被有效去除。美国药典将反渗透作为注射用水的生产方法,意味着反渗透技术在去除热原方面的成熟。
B、超过滤
微孔滤膜过滤有某种去除热原的功效。利用微孔滤膜进行除菌过滤时,客观上可能会起到某些截留热原的积极作用,但它不能作为去除热原的可靠方法而单独使用。
用超滤膜可去除细菌。然而,对人体致热原效应的热原分子量为80万~100万,自然存在的热原群体是个混合体,小的一端仅为10-3μm,因此,用以截留热原的超滤膜的分子量级需小至1万~8万,方能有效去除热原。以下举了不同型号和规格的过滤器去除热原的效果。
超滤与微孔过滤的方式不同。微孔过滤为静态过滤,将溶液搅拌,以消除浓差极化层;超滤则是动态过滤,滤膜表面不断受到流动溶液的冲刷,故不易形成浓差极化层。
反渗透、超滤、微孔膜过滤有其相似之处,它们都是在
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