云南省检查评定标准指导细则(批发)3.1精要.doc

《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则 第一部分 药品批发企业 总则： 序号 条款号 检查内容 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 一、概述 该条款目的是保证药品经营企业均能遵守国家相关法律法规，自觉规范药品经营行为。 二、适用范围 该条款适用于所有申请GSP认证的企业。 三、实施要点 1. 企业依法取得药品经营资质，包括《药品经营许可证》、《营业执照》，并在有效期之内； 2. 企业在批准的经营地址进行业务活动，在批准的仓库地址设立仓库并进行药品相关物流作业活动； 3. 企业按照批准的经营方式、经营范围开展业务。 四、检查方法 1. 检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应； 2. 查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符； 3. 查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。 五、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件； 2. 企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符； 3. 药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务； 4. 企业经营的药品范围超出批准的经营范围； 5. 企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。 六、备注 该条款为严重缺陷项目，判定为缺陷的，现场检查不通过。 序号 条款号 检查内容 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 一、概述 该条款目的是防止药品经营企业的不诚信行为。 二、适用范围 该条款适用于所有申请GSP认证的企业。 三、实施要点 1. 企业所申报材料真实； 2. 企业反映出的业务活动、物流活动真实可追溯； 四、检查方法 1. 查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符； 2. 检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。 五、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业申报材虚假，与实际不符； 2. 企业隐瞒主观违法违规经营药品的行为； 3. 企业编纂经营、管理数据。 六、备注 该条款为严重缺陷项目，应与检查过程的情况综合评定，判定为缺陷的，现场检查不通过。 质量管理体系： 序号 条款号 检查内容 3 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 一、概述 该条款目的是确保药品经营企业能自觉将质量管理工作规范化、体系化，以提高满足客户需求和符合法律法规要求的能力。 根据GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》的规定，“质量管理体系”是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。建立质量管理体系，就是要求企业建立质量方针、确定质量目标，并规定实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素，包括人员、组织机构、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，可概括为人员、硬件、软件三部分。 二、适用范围 该条款适用于企业质量体系建设情况的检查。 三、实施要点 1. 企业建立的质量体系符合要求 1.1 人员：各岗位人员的配备情况、资质等； 1.2 组织机构：企业设置的各部门与组织机构图一致； 1.3 设施设备：办公场所办公设备、库房及储运用设施设备、质量管理设备符合要求； 1.4 质量管理体系文件：包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等； 1.5 计算机管理系统：计算机硬件、软件、网络、数据符合要求。 2.质量体系覆盖企业经营的各个环节，符合企业的规模及实际情况。 四、检查方法 1. 查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料，了解企业质量管理体系的基本情况； 2. 提问质量负责人，进一步了解质量管理体系建立的情况； 3. 该条款不能独立判断，应与00502、00502、00503、*00601、*00701、*00801、*00802、*00901条款联合检查，综合其他条款检查情况方能判断是否为缺陷。 五、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业未建立质量体系或建立的质量体系不合理； 2. 质量体系未覆盖企业经营的各个环节。 序号 条款号 检查内容 4 00502 企业应当确定质量方针。 一、概述 该条款目的是通过药品经营企业制定质量方针，给质量管理体系的建立提供指导思想，使质量管理体系符合企业的发展方向。 质量方针是企业在质量工作方面总的宗旨和方向，应结合企业的特点及发展方面制定。 二、适用范围 该条款适用于质量方针的检查。 三、实施要点 1. 企业应有质量方针，并体现在文件中； 2. 企业的质量方针全体员工应知晓。 四、检查方法 1. 查看企业是否制定了质量方针； 2.