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药品储存养护知识讲义 一、药品养护的方法： 1 对于一般品种，养护员依据储存药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查：储存药品每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％，即“三三四”养护法。重点养护品种每月检查一次。 2 重点养护的药品应包括： 2.1主营品种、首营品种、易变质的品种； 2.2对储存条件有特殊要求的品种； 2.3各级药检部门重点抽查的品种； 2.4近期内发生过质量问题的品种； 2.5超过生产日期两年以上的品种； 2.6近效期不足6个月的品种。 3 在质量养护检查中，应依据储存药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。 4 药品储存的要求：储存药品相对湿度为35％－75％；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 二、养护检查的内容： 1 检查储存药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。 2 检查库房温湿度，每日上午、下午定时对库房温、湿度条件进行观察，并记录。 3 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求，并填写库房巡检记录。 4 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。 三、药品养护记录： 3.1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、验收养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。 3.2 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。 3.3 药品养护员应每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期及长时间储存的药品的质量信息。 四、对质量可疑药品的处理： 1 立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认； 2 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 3 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； 4 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 五、药品养护员质量职责： 1 严格执行公司制定的药品养护管理制度及其操作程序，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。 2 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。 3 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。 4 依据养护计划，对库存药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。 5 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。 6 指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作，每日上、下午二次定时对库房温、湿度进行监测和记录。 《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求中温度是指： 阴凉处 不超过20℃ 波动宜不超过5℃ 凉暗处 避光且不超过20℃ 波动宜不超过5℃ 冷处 2-10℃ 波动宜不超过5℃ 常温 10-30℃ 波动宜不超过5℃ 7 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。 8 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。 9 负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。 六、主要考核指标： 1 在库药品按规定的要求储存(检查时发现的问题)。 2 在库药品质量养护结果(在库药品发生问题次数)。 3 药品养护记录和档案的规范性(规范与全面)。 4 设备、仪器、计量器具等的管理情况(性能状况、档案)。 七、主要权力： 1 发现有质量问题的药品有权停止销售。 2 有权对不按照药品理化性能和储存条件规定的操作进行纠正和指导。 八、药品保管员质量职责 1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个