药品批发企业换证验收标准2012216[恢复].docVIP

药品批发企业换证验收标准（2012版） 机构与人员 第一条 企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。 第二条　企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条　企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条 企业质量管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历，且是注册执业药师，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。非法人批发分支机构质量管理负责人具备药师以上职称。 第五条 企业质量管理机构负责人应是注册执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 第六条 企业法定代表人或企业负责人、企业质量管理负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第七条 企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （一）从事质量管理工作的人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技术职称； （三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员应具有中药专业中专以上学历或中药初级以上专业技术职称；直接收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作。 （四）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 （五）从事体外诊断试剂经营的企业质量管理人员中应配备1名主管检验师,或具有检验学专业大专并从事检验工作3年以上经历。 第八条 从事质量管理、验收养护工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 第九条 从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。 第十条 企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，制定管理制度及流程，建立档案并组织实施。 第十一条 质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。 第十二条 企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。 企业质量管理、验收、养护人员应当定期接受当地药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。 第十三条 从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运输等岗位相关人员，应当接受当地药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。 第十四条　企业质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病或精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。 　　第十五条　企业应配备专职计算机管理人员，并具备计算机专业2级以上资格或计算机及相关专业大专以上学历。 设施与设备及验证 第十六条 企业营业办公场所及仓库用房为非住宅。周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，办公、营业面积不得少于300平方米（建筑面积，下同）。 第十七条 储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚 第十八条 药品仓库应为自有产权。仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化； 仓库总面积不得少于1000平方米（非法人批发分支机构、专营体外诊断试剂企业除外）；阴凉库面积不少于500平米；仓库净层高不少于4米(二楼以上不少于3.5米)，仓库应符合药品贮存要求，应与生活区有效隔离。 专营中药材（中药饮片）、生物制品企业，库房面积不得少于500平方米，阴凉库面积不少于250平方米。 第十九条　经营生物制品应配不少于50立方米冷库, 经营疫苗配备两个以上独立冷库并总容积不少于100立方米, 经营体外诊断试剂配备不少于20立方米冷库。 第二十条　药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调或大功率降温设备,仓库的相对湿度为35－75％, 常温10～30℃、阴凉不超过20℃、冷藏2～10℃； 第二十一条　药品仓库（含冷库） 实行温湿度自动调控和监测。库区内应按要求配备温湿度监测仪（每500平米不少于1个）、实现