消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定-中山卫生监督.doc

消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定 （征求意见稿） 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国传染病防治法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。 在国内从事消毒产品生产、分装（不可能影响到消毒产品卫生质量的分装除外）的单位和个人，必须按本办法规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。 消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核，必要时可要求企业进行模拟样品生产，以测试生产过程的卫生安全和稳定性。 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任： （—）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表； （二）工商营业执照或企业名称核准通知书复印件； （三）生产场所厂区平面图、生产车间布局图； （四）生产工艺流程图； （五）生产和检验设备清单； （六）质量保证体系； （七）拟生产产品品种目录； （八）生产环境和生产用水的检测报告； （九）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 申请材料格式见附1。 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、许可等相关工作，出具相关卫生行政执法文书。 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查核实，及时指派两名以上卫生监督员按照本办法规定对生产场所进行现场审核并出具现场审核意见书。 省级卫生行政部门受理的卫生许可证申请，可以委托设区的市级卫生行政部门进行现场审查。（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的生产名。委托生产的，受委托方应当符合下列条件：取得卫生许可证；受委托生产的在其获得的许可范围内。附1 申请材料格式及要求 一、申请材料的形式审查要求： （一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印； （二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾； （三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致； （四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后； （五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章； （六）申请材料根据目录顺序装定成册。 二、申请材料标准格式 （一）生产设备清单 ×××× 单位主要生产设备清单 设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商 （二）检验设备清单 ×××× 单位主要检验设备清单 设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商 （三）拟生产产品品种目录 ×××× 单位产品品种目录 序号 产品名称 剂型/型号 规格 （四）质量保证体系包括 1、质量保证体系的组织结构图； 2、卫生制度、劳动防护措施； 3、原材料进货验收制度及验收项目； 4、产品批次及投料批次的制定方法； 5、产品重大质量问题和投诉的报告制度。 三、测试报告要求： 生产企业应提供一年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。 （一）卫生用品生产企业检验项目： 1、车间空气洁净度测试（有三十万级以上净化车间的生产企业）； 2、车间环境卫生学检测（台面、手、生产环节、空气细菌菌落总数，采用紫外线进行车间空气消毒的检测紫外线灯辐射强度）； 3、灭菌设备效果测定（自备消毒灭菌器的生产企业）； 4、生产用水（皮肤粘膜卫生用品和隐形眼镜护理用品生产企业）； 5、噪声、粉尘（生产过程中有该职业危害因素的生产企业）。 （二）消毒剂生产企业检验项目： 1、粉尘（片剂、粉剂类产品）； 2、生产用水（液体类产品）：水质常规指标。 附2 《消毒产品生产类别分类目录》 一、消毒剂、消毒器械 （一）消毒剂 1、粉剂消毒剂 2、片剂消毒剂 3、液体消毒剂 4、喷雾剂消毒剂 5、凝胶消毒剂 （二）消毒器械 1、压力蒸汽消毒器 2、环氧乙烷消毒器 3、紫外线消毒器 4、高压静电消毒器 5、远红外线消毒