消毒产品卫生安全评价规定.doc.doc

消毒产品卫生安全评价规定 第一条 为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 第二条 本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：　　(一)紫外线杀菌灯。　　(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。　　(三)压力蒸汽灭菌器。　　(四)75%单方乙醇消毒液。　　(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。　　(六)抗(抑)菌制剂。　　(七)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。 第三条 产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。　　产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。 第四条 产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。 第五条 消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：　　(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。　　(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。　　(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发(2003)214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。 第六条 消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：　　(一)《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。　　(二)食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求，次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。 第七条 产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。　　有下列情形之一的，应对产品重新进行检验(所有检验项目必须使用相同批次产品完成)。　　(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定(戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值)；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。　　(二)消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。　　(三)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的(限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围)，应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。 第八条 卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。　　检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。 第九条 （一）确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。 确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。 确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 1925《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。 确定抗(抑)菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发[2003]41号文)等有关法定要求以及产品企业标准的规定。 其他产品的卫生质量应符合相应国家或行业有关质量要求。 （一）符合国家相关法规、 （二）国产产品的企业标准应依法备案。 （三）消毒剂和抗（抑）菌制剂