消毒产品审批制度改革消毒产品监管工作面临的挑战.ppt

下一步工作思考 （四）进一步规范产品生产企业卫生许可工作 对生产企业进行卫生许可要严格审核，严把准入关 清理整顿生产企业，依法规范企业行为 对于生产医疗机构使用的消毒产品企业，在进行卫生许可延续时，要再次对产品进行卫生安全评价 要建立完善消毒产品信息平台，及时公示生产企业名单及相关信息，便于社会查询，加强对企业的动态监管 下一步工作思考 （五）切实加强消毒产品监督工作 对消毒产品以及生产企业实行分级分类监督管理，即根据消毒产品的性质、用途和使用对象，按照风险高低，实行分级分类监管。重点加强对灭菌剂、灭菌器械、皮肤粘膜消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、灭菌包装物等高风险消毒产品的监督检查和抽检 尽快制定出台《消毒产品监督工作规范》，进一步加强对消毒产品的事中事后监管 严厉打击不法行为，建立不良记录名单制度，及时向社会公示不合格产品及企业，充分发挥社会监督作用 下一步工作思考 （六）加强宣传和培训工作 消毒产品生产经营企业 明确责任和要求，提高法律意识和责任意识，增强自律 卫生监督人员 熟悉掌握专业技能和工作要求，提高监督管理水平和为企业服务能力 社会群众 更加了解和支持消毒产品相关工作，提高识别能力和自我保护意识 谢 谢！ * * * * * * * * * * * * * * * * * 消毒产品监管工作进展与思考 何 翔 国家卫生计生委 综合监督局 主要内容 消毒产品监管工作概况 1 消毒产品监管工作面临的挑战 2 下一步工作思考 3 消毒产品监管工作概况 （一）消毒产品监管工作纳入法制化轨道 （二）建立完善技术规范和标准体系 （三）实施消毒产品卫生行政许可制度 （四）加强消毒产品监督检查 消毒产品监管工作概况 （一）消毒产品监督管理工作纳入法制化轨道 1987年原卫生部颁布了《消毒管理办法》，确立了消毒产品卫生行政许可和监督管理制度，1992年、2002年又先后两次修订，进一步明确消毒产品的监督管理职责和要求 2004年，修订后颁布实施的《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国行政许可法》进一步对消毒产品的监督管理和行政审批提出了明确的要求，使消毒产品监督管理工作纳入法制化轨道 消毒产品监管工作概况 （二）建立完善技术规范和标准体系 基本覆盖了消毒产品的生产、经营、使用、检验及产品卫生质量各环节的卫生要求 技术规范：10余个 消毒技术规范 医院消毒技术规范 消毒产品生产企业卫生规范 消毒产品生产企业卫生许可规定 健康相关产品卫生行政许可程序 卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定 消毒产品分类目录 消毒产品标签说明书管理规范 消毒产品检验规定 消毒产品卫生安全评价规定 …… 国家标准：25个 二氧化氯消毒剂卫生标准GB 26366-2010 胍类消毒剂卫生标准GB 26367-2010 含碘消毒剂卫生标准GB 26368-2010 季铵盐类消毒剂卫生标准GB 26369-2010 含溴消毒剂卫生标准GB 26370-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准GB 26371-2010 戊二醛消毒剂卫生标准GB 26372-2010 乙醇消毒剂卫生标准GB 26373-2010 酚类消毒剂卫生要求GB 27947-2011 臭氧发生器安全与卫生标准GB 28232-2011 3次氯酸钠发生器安全与卫生标准GB 28233-2011 …… 消毒产品监管工作概况 （三）实施消毒产品卫生行政许可制度 卫生行政许可制度实施范围： 消毒剂和消毒器械、消毒产品生产企业 依据：传染病防治法、行政许可法、卫生行政许可管理办法 审批程序和审批行为的完善与规范： 健康相关产品卫生行政许可程序、消毒产品申报受 理规定、消毒产品生产企业卫生许可规定 消毒产品监管工作概况 原卫生部负责消毒剂和消毒器械的卫生许可 截至目前已审批消毒产品3287个，尚在有效期的消毒产品共计1837个，其中国产1705个、进口132个 年份 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 消毒产品 审批数 98 188 182 207 222 143 246 336 478 808 主要分布在山东、广东、江苏、上海、四川 数据来源：卫生监督中心 消毒产品监管工作概况 省级卫生行政部门负责消毒产品生产企业的卫生许可 截至目前已审批消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌剂生产企业2824家 省市 北京 江苏 河南 山东 广东 江西 浙江 湖北 上海 辽宁 生产企业审批数 278 250 232 209 192 190 180 161 122 104 数据来