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关于某院 53 份口服中成药说明书中儿科用药信息标注的调查分析 　　药品说明书是指导临床医师、药师、护士和患者正确合理使用药品的技术性资料，具有重要的参考价值，也是有关部门鉴定医疗责任的法律依据。儿童是一个具有特殊生理特点的群体，机体各系统、器官的功能尚未发育完善，对药物的吸收、分布、代谢、排泄与成人差别很大，对药品的耐受性和敏感性也不同，因此药品说明书对于儿童用药有着更为显著的指导作用。本文通过对某院53 份口服中成药说明书中儿科用药信息的标注情况进行调查分析，为进一步规范儿科中成药药品说明书提供参考。 　　1 资料和方法收集我院门急诊和中心药房正在使用和销售的儿科用口服中成药药品说明书共 53 份，品种主要有颗粒剂、口服液、丸剂、胶囊等剂型，参照《药品说明书和标签管理规定》《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》及《中成药非处方药说明书规范细则》的相关要求，对药品说明书中有关儿童用法用量、不良反应及尚不明确等项目进行逐项统计。 　　2 结果 　　53 份中成药说明书中，名称、形状、功能主治、规格、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业10 项没有缺项，故对关系到安全合理用药的成分、儿童用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用、药代动力学、药物临床试验、药理毒理等项进行统计分析。结果见表1。 　　3 讨论 　　3. 1 成分项内容不完整药品说明书和标签管理规定明确要求 OTC 说明书要注明所用的全部辅料名称。仅有13 份中成药说明书标注了辅料。若辅料中含有糖类，糖尿病患儿应避免使用，比如醒脾养儿颗粒和槐杞黄颗粒辅料均为蔗糖，糖尿病患儿禁用。 　　3. 2 用法、用量不明确用法、用量是药品说明书的核心部分，直接关系到临床用药安全。由表1 可见，本次调查中，仅有 13 份详细标注了儿童用法用量，其余还有部分虽有标示但不明确，如小儿酌减、遵医嘱等，这些模糊的语句使医师和患儿家长均无法掌握准确用量。所调查说明书中有 4 种药品标示的最小服用剂量小于最小包装剂量，如儿童回春颗粒1 岁以下每次1/4 袋，但最小规格是每袋 1 g，家长在使用这些药品时还需估计用量，把握起来较困难[3]。对于喂药困难的婴幼儿是否可与牛奶或果汁等同服、药品的服用方法和疗程、能否与西药联合服用等问题说明书很少提及。统计的儿科口服中成药说明书用量表述大多为按年龄或体质量标注，而没有按体表面积、年龄 + 体质量、年龄 +体表面积等表达方式。通过对药品说明书中儿童用药剂量的分析，发现说明书对儿童“岁”的概念有明显的认识上的差异。例如金振口服液用量为6 个月～1 岁，1 次5 mL，1 日 3 次; 2 ～ 3 岁，1 次 10 mL，1 日 2 次; 4 ～ 7 岁，1 次 10 mL，一日 3 次; 8 ～ 14 岁，1 次 15 mL，1 日 3 次。年龄段划分不一和覆盖不全的问题会造成儿童用药剂量偏差，这一点尤其对3 岁以下儿童影响更大。鉴于儿童药物剂量计算方法无规范、统一的标准，药品监督管理部门应结合实际情况，确定不同药品说明书中更准确合理的儿童剂量的方法，以指导儿童的安全合理用药。 　　3. 3 不良反应、禁忌、注意事项等有待逐步完善禁忌、不良反应、注意事项是说明书中关于药品安全合理使用的关键项目，但在调查中发现一些中成药说明书标注不明确，会使医务人员和患儿家长在使用时无所适从，影响药品的合理使用。53 份中成药说明书中，有42 份不良反应项标注尚不明确，39 份禁忌项标注尚不明确，18 份注意事项标注尚不明确，体现了药品生产企业对此环节的不重视。有的说明书虽有标注项，但内容较简单有待进一步完善。 　　3. 4 药物相互作用、临床试验、药物代谢动力学等标注缺乏本文结果显示，仅有 1 份说明书列出药代动力学项，但内容仅是尚不明确，不能对临床医师的用药起到指导作用。由于儿童对药物的吸收、转运和代谢与成人有较大差异，用药不当极易导致药物过量或药效下降，给儿童用药带来隐患。53 份说明书中仅有 1 份明确标注了药物相互作用，1 份明确标注了临床试验项。与西药相比，儿科用中成药说明书中药物相互作用、临床试验、药理毒理、药物代谢动力学的缺项问题更为严重。儿童药物临床试验研究不足是导致儿童用药资料缺乏的直接因素。由于缺乏临床疗效和安全性数据，且对已上市药品再评价法规和技术指南尚未制定，儿科用药的临床再评价工作没有系统、规范的开展，因此积极开展儿童临床研究是缓解儿童用药安全问题的关键途径。 　　4 建议 　　4. 1 详细标注用法用量，更新药品说明书中成药在人们传统观念中认为无毒、使用安全，深受患儿家长的青睐。但是中成药说明书相对