从法律角度探究人工器官的产品责任_0.docVIP

从法律角度探究人工器官的产品责任 　　自20世纪以后，人工器官作为现代医学的一大突破，挽救了无数人的生命。然而也产生了新的医疗产品威胁和新的法律思考。 　　一、人工器官的法律性质 　　人工器官并不是法学上的概念，在医学领域是指替代天然器官的结构或功能的人工装置，它是在现代工程技术己经逐步发展了很多生物医学材料。人工器官是人工再造后可植入人体的器官，所以人工器官的性质不同于人体器官，对于人工器官的法律定性学界仍存在着争议。笔者认为对于人工器官的性质认定关键在于与人体的结合程度，例如人工器官中的器官辅助装置(助听器、假肢和外挂式人工喉等)，它可以剥离人体独立存在并且不影响使用者的健康，可以把它视为民法上独立的物，不构成身体的组成部分。但是，植入性人工器官以及接触性人工器官(人工食道、人工心脏和人工瓣膜等)剥离人体后会对健康造成损害甚至危及生命的应当被视为己经和人体结合成一个整体，构成身体的一部分，对其的法律保护等同于自然生成的器官。 　　(一)人工器官是产品 　　根据王利明教授的观点，一个比较准确的判断标准是，对于己经构成躯体不可分离的一部分的，应属于身体，可以自由装卸的则不属于身体。自由装卸是指普通人可以自由装卸，而可以自由装卸的人工器官应当视为独立的物存在的，是可以认定为产品的。 　　(二)人工器官关乎生命健康权 　　产品“加工、制作”是用于销售，为了盈利。而人工器官是为了延长患者的生命和维持患者的健康，与生命伦理密切相关。生命健康权是公民的生命权和健康权两种权利的统称，是公民享有的最基本的人权。生命权是指公民享有的生命安全不被非法剥夺、危害的权利，健康权是指公民保护自己身体各器官、机能安全的权利。人工器官作为一种新兴的医疗器械产品，如果一旦侵权，将侵犯公民对自己的生命安全、身体组织、器官的完整和生理机能的健康所享有的权利，包括生命权、身体权和健康权。 　　二、人工器官的产品责任认定 　　(一)产品责任的认定 　　产品责任以产品有缺陷为前提条件，产品存在缺陷是产品生产者、销售者违反质量义务的表现，也是造成受害人人身、财产损害的原因，缺陷成为产品责任法中的一个重要概念，也成为认定产品责任的一个重要标准,根据我国《产品质量法》的规定，产品存在缺陷是产品缺陷责任的构成要件的必要条件。产品存在缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险:产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。因此产品责任的认定是以缺陷为必要条件的。 　　(二)人工器官缺陷的特殊性 　　一般的产品缺陷一般包括以下几种情况:1.生产缺陷，生产缺陷是指在产品生产过程中，因原料、配件、工艺、程序等方面存在错误，导致制作或最终产品上具有不合理的危险性:产品达不到产品规格要求，也即“不符合标准”;2.设计缺陷，指产品在设计时在产品结构、配方等方面存在不合理的危险:3.经营缺陷，指产品在经营过程中存在不合理危险。如没有适当的警示说明，运输者、销售者对产品缺陷有责任的，也属经营缺陷。 　　基于医疗产品中的缺陷是一种不合理的危险并且这种危险会危及人的健康和生命，因此缺陷产品的处理方式是进行主动召回和强制召回，若造成损害则应当由销售者以及生产者进行赔偿。但人工器官无论其是否植入，它因为自身的稀缺性以及高技术性，缺陷不发现并且因不同受体自身条件的特殊性而导致损害的发生具有不可预测性，并且这种风险是医疗行为中不可避免和难以克服的。人工器官一旦是植入人的体内，如果缺陷发生将侵犯个人的健康权和生命权，带来难以挽回和补救的后果。因此人工器官的特殊性也决定了其缺陷认定和补救的特殊性。 　　(三)人工器官的产品责任性质 　　人工器官作为医疗产品中的一种，是经过加工、制作，同时也是用于销售的物，可以进入流通领域，是属于随着医疗技术水平不断发展产生的一种新兴的医疗产品。人工器官不同于人体器官，人体器官不属于产品范畴，在学界和司法界早己形成共识。人工器官因为它的人工再造性，不具有人体器官的天然性，是与民事主体的人格相分离的，不具有人格的因素，因而具有物的属性。 　　三、人工器官的产品责任构成要件 　　(一)人工器官须存在缺陷 　　认购器官的产品责任构成的首要要件是存在缺陷。这种缺陷应当是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。依据国家标准和行业标准，人工器官的缺陷大致可以分为设计缺陷、制造缺陷以及跟踪观察缺陷。 　　(二)须存在损害事实 　　这种损害事实必须是人身损害。人身损害是加害行为侵害受害人一方的生命、健康、身体权而导致的对受害者的生命权、健康权和身体权的不利后果，