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项目九 学习中药管理法规 项目九 学习中药管理法规 任务一 学习中药相关知识及中药管理条例 一、中药和中药现代化 （一）中药 中药是指在中医理论指导下应用的天然药物及其加工品、制剂。中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药 任务一 学习中药相关知识及中药管理条例 中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 任务一 学习中药相关知识及中药管理条例 2、中药饮片 泛指药材经加工炮制供配方使用的各种中药材制成品。 任务一 学习中药相关知识及中药管理条例 3、中成药 中成药是指按一定处方和工艺生产的，可供医师和患者直接购买使用的成品中药 4、民族药 民族药是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，使用上有一定的地域性 任务一 学习中药相关知识及中药管理条例 （二）中药现代化 包括：中药理论现代化、中药质量标准和规范的现代化、中药生产技术的现代化、中药文化传播的现代化和提高中药产品国际市场份额 城乡集市贸易市场可出售中药材 任务一 学习中药相关知识及中药管理条例 二、野生药材资源保护的目的和原则 1987年10月30日《野生药材资源保护管理条例》由国务院发布 1.适用范围：我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外 2.原则：实行保护、采猎相结合，创造条件开展人工种养 任务一 学习中药相关知识及中药管理条例 （二）野生药材物种的分级 三级管理： 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 禁止采猎，属于自然淘汰，其药品由各级药材公司负责经营管理，不得出口 任务一 学习中药相关知识及中药管理条例 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 鹿茸（马鹿）、麝香、穿山甲、熊胆、乌梢蛇、人参等 必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，不得在禁止采猎区，禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎 任务一 学习中药相关知识及中药管理条例 三级管理： 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种 川贝母、刺五加、龙胆、连翘、防风、石斛、细辛等 任务一 学习中药相关知识及中药管理条例 三、《中药品种保护条例》 1993年1月1日正式实施 意义 提高中药品种的质量 保护中药生产企业的合法权益 促进中药事业的发展 有利于产业结构的优化 ；制止低水平重复；有利于中成药的创新 ；有利于人民的身体健康；促进了名牌战略的实施 任务一 学习中药相关知识及中药管理条例 （一）中药品种保护的范围和等级划分 1、中药保护品种的范围 受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种 2中药保护品种的等级划分 实行分级保护制度 一级保护期限：30、20、10年 二级保护期限：7年 中药保护品种的等级划分 申请一级保护应具备的条件： 1.对特定疾病有特殊疗效 2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 3.用于预防和治疗特殊疾病 申请二级保护应具备的条件： 1.已解除一级保护的品种 2.对特定疾病有显著疗效的 3.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 （二）中药保护品种的保护措施 1、中药一级保护品种的保护措施 保护品种的处方组成、工艺制法必威体育官网网址 向国外转让保护品种的处方组成、工艺制法，按国家有关必威体育官网网址规定办理 持《中药保护品种证书》的生产企业在保护期满前6个月申报延长保护期，但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限 （二）中药保护品种的保护措施 2、中药二级保护品种的保护措施 中药二级保护品种在保护期满前6个月申报延长7年，期满6个月前，由药品生产企业按规定的程序申报 除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内，只限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。 任务二 学习《中药材生产质量管理规范》GAP 2002年6月1日生效 意义 规范中药材生产 保护中药材质量 促进中药标准化、现代化 GAP是中药材生产和质量管理的基本准则 适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 任务二 学习《中药材生产质量管理规范》 一、产地生态环境 中药材生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局 二、种植和繁殖材料 品种来源要进行准确的鉴定和审核，建立良种繁殖基地 任务二 学习《中药材生产质量管理规范》 三、栽培和饲养 要依照种类制定生产技术标准操作规范。明确了对施肥、灌溉、病虫害防治的要求，规定了对药材生产专用肥的使用和农药残留及重金属的控制 四、采收和初加工 对采收、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术均做了具体的要求，