降脂排毒片药学研究资料综述.docVIP

中药注册分类8 申报资料7 药学研究资料综述 (降脂排毒片) 课题名称 降脂排毒片 研究单位 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药学研究资料综述 一、工艺研究 降脂排毒片处方来源于国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分 内科 心系 分册）收载的降脂排毒胶囊。 (一)药材的分拣去杂质及质量验收 20xx年版一部有关规定检验，符合规定者备用。 (二)配料与掺混 (三)提取工艺选择试验 g，提取药材共g。根据药味所含成分的理化性质，采用提取，其余加水煎煮，以正交试验法作工艺考核。 试验g。其中大黄100g决明子300g、何首乌200g、泽泻200g. 表1、因素水平表 L9（34）正交表头 因 素 A（倍） 时间 B（小时） 次数C（次） 1 2 3 10 3 8 3 2 6 4 1 表2、正交试验设计表 因 素 A（倍） B（小时） C（次） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2 3 10 3 2 10 4 1 8 2 2 8 3 1 8 4 3 6 2 1 6 3 3 6 4 2 取正交试验800g，依表2设计次数，时间，量，分别，放冷，滤过,合并滤液，混匀，各取总量的十分之一上清液浓缩,稠膏干燥至恒重,、正交试验结果分析表 因 素 评价指标 A溶剂量（倍） B提取时间（小时） C提取次数 （次） 干膏量（g） 葡萄糖苷含量(mg/g) 葡萄糖苷总量(mg) 1 10 2 3 16.4 10.12 165.97 2 10 3 2 13.9 10.86 150.95 3 10 4 1 11.4 12.27 139.88 4 8 2 2 12.7 9.71 123.32 5 8 3 1 10.5 10.80 113.40 6 8 4 3 17.2 8.69 149.47 7 6 2 1 9.5 9.23 87.69 8 6 3 3 15.5 8.26 128.03 9 6 4 2 12.8 8.55 109.44 K1 456.80 376.98 443.47 6 　 K2 386.19 392.38 383.71 K3 325.16 398.79 340.97 k1 152.27 125.66 147.82 k2 128.73 130.79 127.90 k3 108.39 132.93 113.66 R 43.88 7.27 34.16 由极差结果分析得出，其中因素A(加量)为显著因素，其次为C(次数)，而B(时间)影响最小，即A C B。最优条件为A1B3C1；综合考虑实际生产因素，确定提取工艺为加10