药事管理复习资料.docVIP

名解 1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理学科是药学的二级学科。与其它自然学科相比，它具有社会科学的性质。 3、《药事管理学》由药学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 4、GLP——《药物非临床研究质量管理规范》 GCP——《药物临床试验质量管理规范》 GMP——《药品生产质量管理规范》 GSP——《药品经营质量管理规范》 GAP——《中药材生产质量管理规范（试行） 5、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 6、处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 7、非处方药（over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。根据药品的安全性，非处方药分为甲（红色）、乙（绿色）两类。 新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”（已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。） 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 药事组织：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 11.药品检验机构：中国食品药品检定研究院（我国最高的技术仲裁机构）事业单位 12.临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。 13.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 14.药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 15、药品注册：是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 16、进口药品分包装指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 17、药物滥用：是指反复大量的使用具有依赖性或潜在依赖性的药品。 18、麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例如阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）。 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 放射性药品：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 21、易制毒化学品的概念：指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品。包括制造原料的前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。本身不具有毒性，具有双重性。 22、生物制品批签发的概念：指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或者实验室检验的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 23、中药是指在中医基础理论指导下，用以防病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、 和中成药。 24、药品专利：是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。 25、药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证或者与药品有关的其他内容 26、药品生产：指原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。 27、药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制造厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 28、安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 29、主动召回：指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。 30、责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。 31、直接销售：直接销售是指药品生产企业不