临床流病问答题.doc

评价原则 诊断试验 用金标准确诊区分某病的病人和非病人 用待评价的诊断试验或筛检方法同步、盲法测定这些研究对象 用某些指标对诊断试验的真实性、稳定性、实用性及效益进行评价 疗效研究 研究对象是否真正的随机分组 研究对象是否有严格的入选标准和排除标准 对照组设计是否合理 样本量是否够大，能否代表研究的目标人群 是否如实报告了全部临床结果 是否报告了全部纳入的病例 统计学的显著性和临床意义的重要性是否都进行了分析和处理 是否述及混杂、偏倚、干扰和沾染等其他问题及预防和处理方法 预后研究 样本是否具有代表性，大小是否合适 研究起点是否明确 随访时间是否足够，是否全部纳入了研究的患者 是否采用了客观的预后指标，对结果判断是否应用了盲法 是否调整了影响预后的其他因素 基本步骤 诊断试验 1.金标准的确定；2.研究对象的选择 3.样本量的估计；4.盲法判定和比较试验结果 5.诊断指标与判断标准的确定；6.评价指标的统计分析和结果报告 疗效研究 1.明确研究目的；2.试验对象的选择 3.对照组的设立；4.选择合适的研究设计方案 5.样本量的估算；6.疗效考核指标的确定 7.观察终点的选取；8.统计分析方法的设计 预后研究 确定研究因素；2.确定研究结局 3.选择研究的方法；4.确定研究起点 5.确定研究对象；6.确定样本大小 7.随访；8.资料分析 病因研究 根据生态学模型寻找可能的病因，在已有背景知识基础上构建出病因网 描述流行病学，提出病因假设，分析流行病学检验或验证假设，对可能的病因与疾病效应做关联分析。相关程度指标的随机误差由统计学假设检验来测定，系统误差由相应的临床流行病学方法来排除或控制 对存在关联的结果，根据病因判定标准做出综合评价 决策分析 提出问题：确定目标，并分析问题所处的环境和约束条件 建立模型：用数学语言描述问题，建立模型，并确定各有关参数 最优化：选择求解方法，求出最优解 解的评价：通过灵敏性分析，对求的的解进行分析和评价 确定最佳方案 经济学评价 明确目的与价值观；2.确定各种备选方案 3.成本的计量和估算；4.产出的测量 5.贴现；6.敏感性分析；7.分析和评价 临床医学科研设计中确定研究因素时的注意事项 确定主要因素，抓住对试验结果影响较大的因素 明确研究因素与非研究因素，对作为误差来源的非研究因素严加控制 对研究因素进行标准化，即研究因素在整个研究过程中保持不变 样本含量估算的基本条件 研究因素的有效率 研究结局或疾病的发生率 显著性水平 检验效能 双侧检验与单侧检验 怎样确定诊断试验的判断标准 统计学方法：百分位数法和正态分布法 临床判断法：通过大量临床观察和研究或按研究者意愿人为规定数值 以疾病预后的严重性规定数值：预后过程较好或缺乏有效治疗方案，标准应更严格，以减 少假阳性 ROC曲线法：一般选择曲线上尽量靠近左上角的截断点作为标准，此时灵敏度和特异度均较好，误诊和漏诊率最小。通常采用曲线下的面积大小作为评价诊断试验绩效的指标，同时也可对两种以上的诊断试验的性质进行比较评价 提高诊断试验效率的方法 平行试验 （并联） 只要有一项结果阳性就判为阳性，提高了灵敏度、阴性似然比、阴性预测值。在漏诊病人可能导致严重后果时或缺乏灵敏度高的试验时，可采用 系列试验 （串联） 全部结果均为阳性者才定为阳性，提高了特异度、阳性似然比、阳性预测值。主要用于慢性病的诊断，当误诊可造成严重后果时，可采用 其他方法 提高验前概率 联合试验的多元分析 如何对诊断试验的结果综合分析和判断 一项好的试验应该是敏感、特异、稳定、实用、安全、简便和经济的。 考虑真实性和可靠性 考虑被检人群的患病率高低 考虑所消耗的费用 对研究结果进行区间估计和假设检验 判断诊断结果，除了评价临床诊断试验的真实性和可靠性及成本效益外，还应密切结合临床意义，综合考虑试验是否简便易行、安全可靠，是否容易被医生和患者接受，结果的判定方法是否简单明了，对其实用价值要进行实事求是的综合分析和判断。 混杂因素的基本特征 必须与所研究疾病的发生有关，是该病的危险因素之一 必须与所研究因素有关 必须不是研究因素与病因链上的中间环节 疗效研究 基本内容 设立对照可排除的影响 评价指标的选取原则 药物的疗效、安全性 治疗措施的效果 3.康复措施的效果 安慰剂效应 向均数回归现象 药物不良反应导致结果的差异 霍桑效应 疾病的自行缓解 灵敏度高 特异性高 经济可行 4.观察时间适当 设立对照的意义 消除或控制自然变化对观察结果的影响 消除或控制非研究因素对观察结果的影响 消除或控制实验误差 找出综合因素中的主要有效因素 验证实验方法的可靠性 修正实验数据 找出实验的最适条件 分析实验中存在的问题或差错的原因