消毒剂效力及有效期验证方案..docVIP

TEST METHOD VALIDATION Protocol 分析方法验证方案 方案编号(版本号:):Protocol No. (Version:) : (V: )TMP-07-077 分析方法名称TEST METHOD: Qualification of Disinfectant Effectiveness and Stability 消毒剂效力及有效期确认方案 protocol APPROVAL PAGE 方案批准页 PROTOCOL PREPARATION 方案准备 WYETH PHARMACEUTICAL CO., LTD. 惠氏制药有限公司 SIGNATURE 签名 DATE 日期 QC Microbial Analyst QC Microbial Analyst PROTOCOL REVIEW 方案复核 QC Senior Analyst QC Manager QAValidation Officer PROTOCOL APPROVAL 方案批准 Senior QO Manager protocol REVISION HISTORY PAGE 方案修订历史记录页 REVISION NUMBER 修订次数 VERSION版本号 REVISION CONTENT 修订内容 0 1 Original原稿 1. 目的PURPOSE 5 2. 范围SCOPE 5 3. 引言INTRODUCTION 5 4. 参考资料REFENRENCE 6 5. 验证方法TEST METHOD 6 5.1. 所用仪器和物料 6 5.2. 测试工作菌种 6 5.3. 实验程序 6 6. 接受标准 8 6.1. 消毒效力接受标准： 8 6.2. 中和效力控制及其接受标准： 8 目的PURPOSE 验证惠氏苏州工厂目前使用的几种消毒剂Process LpHse: 酸性、Process VespheneⅡ se:碱性、Ethanol 酒精溶液、快活溶液，在不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面等不同材质上的消毒效力，同时验证消毒剂的使用有效期。 范围SCOPE 本验证需要验证的消毒剂有：Process LpHse: (酸性)、Process VespheneⅡ se:(碱性)、Ethanol 酒精溶液、快活溶液FORWARD disinfectant四种。 表1：各消毒剂使用时涉及的材质 消毒剂 类型 适用对象 所涉及的材质 Process LpHse: 酸性 酚类消毒剂（广谱、中效） 生产设备/器具/车间地面、墙壁、天花板 不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面 Process VespheneⅡ se:碱性 酚类消毒剂（广谱、中效） 车间设备/器具/操作间地漏 不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面 Ethanol 酒精溶液 醇类消毒剂（中效） 生产设备/器具/微生物实验室 不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面 快活溶液 季铵盐类消毒剂（低效） 车间地面、墙壁、天花板/非控制区域、车间公用区 不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面 引言INTRODUCTION 本验证的原理是，在某种材质表面接种0.1ml (104-105CFU)的菌种，室温下自然风干后，将消毒剂直接喷在材质表面，等消毒剂作用一段时间后，检验没有被杀灭的细菌数；根据细菌被杀灭的数量，来判断消毒剂的杀菌效果。实际消毒操作时，消毒剂喷到要消毒物体表面后，再通过人为的涂擦等操作使消毒剂与物体表面充分接触，同时，此操作也会机械去除掉一部分微生物。在该验证中，消毒剂是喷到材质表面，这种方法要比实际消毒时的效果差，因此验证的结果更能体现实际的消毒效果。 参考资料REFENRENCE Disinfectant Effectiveness Study（812-Analytical Report-0807-1.0） SOPTS-35(V5) 验证方法TEST METHOD 所用仪器和物料 所用培养皿、移液管、容器均在121度下灭菌30分钟后使用 无菌一次性培养皿，移液管。 生物安全柜(BHC-1300ⅡA/B3生物安全柜)工作窗口吸入风速为≥0.5m/s 灭菌锅 培养箱（25度和32度各一个） 测试工作菌种 大肠埃希菌（ CMCC(B)44102）菌种斜面 金黄色葡萄球菌 （CMCC(B)26003）菌种斜面 白色念珠菌（ CMCC9