【2017年整理】实验十五 片剂薄膜包衣及质量评价.docVIP

沈阳药科大学 实验十五 片剂薄膜包衣及质量评价 药剂学实验 PAGE PAGE 68 实验十五 片剂薄膜包衣及质量评价 一、实验目的 掌握用糖衣锅包薄膜衣的方法。 了解包衣材料的配制方法。 二、实验指导 为了掩盖药物的不良味道、防潮、遮光、提高药物稳定、定位释放、控制药物释放速度、避免药物在胃中破坏和改善片剂外观等原因，在片剂表面上包上一适宜材料的衣层，即包衣片。包衣片种类有糖衣片、薄膜衣片。糖衣片近年来在新产品中应用的愈来愈少，已有的糖衣片也在逐渐转制为薄膜衣片。薄膜衣片又分为普通薄膜衣片、肠溶薄膜衣片及胃肠不溶薄膜衣片等。 用于包衣的片剂称素片。素片应有足够的硬度，且具有良好的崩解性能，以免在包衣时因磨擦而使素片松裂或粉尘过多，影响包衣片的光洁，或因包衣造成片剂崩解迟缓。 近年来薄膜包衣技术已在生产中广泛应用，其发展必将取代糖包衣。薄膜衣包衣材料分为水溶性包衣材料、醇溶性包衣材料。制成的薄膜衣有胃溶的，有肠溶的，还有胃肠均不溶的。包衣材料的主要成分有成膜材料、增塑剂、增溶剂、致孔剂等。 包薄膜衣的特点：包衣材料用量少,片增重小，易操作，自动化程度高，可控性强，生产周期短。但具有易燃易爆，污染环境等缺点。近年来开发的水分散体包衣材料具有较好的应用前景。 包衣的方法有滚转包衣法、流化床包衣法及压制包衣法等。薄膜包衣常用的方法有滚转包衣法、高效包衣机法，糖衣锅法属滚转包衣法。 用糖衣锅包薄膜衣，需在锅内设置几块挡板，以增高素片的流动状态，使素片更好地形成散落状态。用糖衣锅包薄膜衣的大致工艺过程如下： 1.锅内增加3-5块挡板； 2.素片温度控制在40-60C； 3.锅转动后将膜衣液喷入片床内，直至达到要求厚度即可出锅干燥。 包薄膜衣应注意几个重要环节 1.热风交换率要好； 2.喷液输出量要调节好； 3喷枪的雾化效果要好； 4.素片翻滚速度可调。 上述因素都会因设备不同而需要改变或因热风交换、雾化压力、输液速度等变化而变化，但总的原则是：雾化液滴对素片的附着力要大于素片与锅壁、素片与素片之间的附着力，才能在素片的表面形成完整的膜衣层。 影响包衣的主要因素有： 　　热风交换率；雾化压力及喷枪距片床的距离；输液速度等。 实验内容 1.膜衣塑性比较 取4%羟丙基甲基纤维素（80%乙醇）10滴置玻璃板上（A），再取4%羟丙基甲基纤维素（80%乙醇）内含蓖麻油0.5%的膜衣液10滴置玻璃板上（B）。 A、B两板平行震荡相同次数（5-10次），热风吹干，取下膜折叠，观察二者的脆碎程度 2.包薄膜衣 （1）彩色包衣液配制 包衣处方 彩色包衣粉 5g 80%乙醇 加至100g 包衣配制方法 取80%乙醇95g，在搅拌状态下撒入彩色包衣粉，以不结块为宜，且应一次性慢慢撒入，然后继续搅拌45min （2）包衣操作 取素片300g置糖衣锅内，锅内置三块挡板、吹热风使素片温度达到40--60度，调节气压，使喷枪喷出雾状、再调好输液速度即可开启糖锅，（每分钟30-50转），喷入包衣液直至达到片面色泽均匀一致，停喷包衣液，视片面粘连程度决定是否继续转动糖衣锅，取出片剂，60度干燥。 3、操作注意 要求素片较硬、耐磨，包衣前筛去细粉，以使片面光洁。 包衣操作时，喷速与吹风速度的选择原则是，使片面略带润湿，又要防止片面粘连。温度不宜过高或过低。温度过高则干燥太快，成膜不均匀；温度太低则干燥太慢，造成粘连。 4．质量检查与评定 外观检查：主要检查片剂的外形是否圆整、表面是否有缺陷（碎片粘连和剥落、起皱和桔皮膜、起泡和桥接、色斑和起霜等）、表面粗糙程度和光洁度。 确定包衣片的重量和硬度等，并与素片进行比较。 被复强度试验（抗热试验）：将包衣片50片置250W的红外灯下15cm 耐湿耐水性试验：将包衣片置于恒温、恒湿装置中经过一定时间，以片剂增重为指标，表示耐湿耐水性。 比较素片与包衣片的溶出度。 实验结果与讨论 包衣片的外观。 包衣片与素片的重量和硬度比较。 冲击强度。 被复强度（抗热）。 耐湿耐水性。 溶出度 结论 五、思考题 1．薄膜包衣材料应具备哪些条件，在包衣过程中哪些因素对包衣质量影响较大，如何控制、调整？ 2．什么情况下需要包衣？ （庄殿友） 六、附 注 1．水分散体聚合物的形成理论： 水分散体聚合物的形成理论分为三种情况，即湿热结理论、干热结理论和毛细管负压理论。 A. 湿热结理论 在聚合物水分散体中，作用于聚合物颗粒上的力，取决于聚合物颗粒的粒径及分散介质与聚合物粒子间界面张力，聚合物粒子内外所承受的压力差可用laplace’s方程来描述： 图 Fusion of polymeric partic