定制式义齿产实施细则(讨论稿).doc

定制式口腔义齿生产质量管理指南 （征求意见稿） 上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会 上海市食品药品监督管理局 二OO八年八月十五日 目 录 第一章 总则 第二章 机构设置、人员与质量管理职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 原料的采购控制 第六章 生产过程控制 第七章 品质检验与质量管理 第八章 产品销售与客户服务 第九章 附则 附录A 质量管理规范文件和记录 附录B 参考资料 附录C设施、设备、工艺流程一览表 定制式口腔义齿生产质量管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查，特制定本指南（以下简称：指南）。 第二条 对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范围。本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。 第三条 定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本指南的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章 机构设置、人员与质量管理职责 第四条 义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。义齿生产企业至少 有2 名质量管理体系内部审核员。 第五条 义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，，应当具备大、中专以上学历和生产管理经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第六条 从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。 第七条 专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训，并具专职检验能力。专业培训应保留记录。 第三章 设施、设备与生产环境控制 第八条 生产场所： 应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，必须由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域尽可能单独设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等必需有单独的生产区域。其他生产岗位，每个人必须要有合理的安全生产操作面积。 第九条 生产设施与设备：企业必须配备与义齿生产相适应的生产设施与设备。（具体参见附件C） 第十条 生产环境：义齿生产企业。生产、行政、生活和辅助区布局应合理企业应建立文件管理制度。。的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业生产企业生产企业生产企业操作人及复签名。更改，在更改处签，原数据可辨认。生产记录应保存至期后一年。标签、使用说明书。销售记录能追查每的情况销售记录内容应包括：名、、数量。销售记录应保存至期。企业质量事故本本下列用语的含义是:：包装材料等。经批准用以指操作的文件。使用、维护、保养等制度和记录设备、环境、人员等卫生管理制度和记录物料退库和报废处理等制度和记录户不合格品ISBN：7502351337，出版单位：科学技术文献出版社出版时间：2005--01 《口腔修复学-(第5版)作者： 马轩祥ISBN号码： 7117044845出版单位： 人民卫生出版社出版日期： 2004-12-1作者： 徐恒昌 ISBN号码： 7810716271出版单位： 北京大学医学出版出版日期： 2005-8-1 C 生产设施、设备，工具器械、工艺流程一览表 按定制式义齿分类：固定义齿 　 编号 设备名称 工具器械 材料 设施名称 生产流程 1 石膏干磨机（湿）※ 　 　 1.修整石膏工作模型 2 种钉机～※ 　 吸尘器※ 2.制作活动代型 　 　 　 　 3. 　 手锯※、机锯 　 　 4. 3 手持式打磨机※ 球型钻※ 　 　 　 　 浸腊、颈部腊、基底兰腊、铸道、硬化剂、分离剂 　 5. 4 真空搅拌机※ 振荡器、铸圈※ 包埋料 　 6. 　 　 　 腊型脱腊 5 电炉※ 　 　 铸圈焙烧 6 弹簧离心铸造机～ 　 　 7. 高频离心铸造机～ 真空压力铸造机～※ 　 　 7 空气压缩机（气源）※ 　 　 　 　 　 　 　 　 8. 8 笔式烤瓷喷砂机※ 硬合金质喷砂笔※ 二氧化铝砂 吸尘器※ 铸造件喷砂 　 　 吸尘器※ 切割铸件 9 手持式打磨机※