注射用頭孢粉针剂生产工艺规程.docVIP

题目 注射用头孢XXXX生产工艺规程 编号：08ST20004 版本：A 文件类别：技术 起草人： 日 期： 审核人： 日 期： 批准人： 日 期： 生效日期： 颁发部门：质管部 制作备份：3 分发部门：总工、质管部、粉针车间 标　　题 正　　　　　　　　文　　　　 1.品名 2. 剂型、规格 3.批准文号 4.性状 5.适应症 中文名：注射用头孢XXXX 汉语拼音名：Zhusheyong toubaoqusongna 英文名：Ceftria xone Sodium for injection 化学名：[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基—4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物 分子式：C18H16N8Na2O7S3·3.5H2O 分子量：661.59 粉针剂：0.25g/支（C18H18N8O7S3　　0.25g） 　　　　0.5g/支（C18H18N8O7S3　　0.5g） 　　　　1.0g/支（C18H18N8O7S3　　1.0g） 2.0g/支（C18H18N8O7S3　　2.0g） 2.5g/支（C18H18N8O7S3　　2.5g） 3.0g/支（C18H18N8O7S3　　3.0g） 包装规格：0.25g/支×1000支；0.5g/支×1000支；1.0g/支×1000支； 2.0g/支×600支； 2.5 g/支×600支； 3.0 g/支×600支； 0.25g：国药准字0.5g：国药准字1.0g：国药准字2.0g：国药准字2.5g：国药准字3.0g：国药准字本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 适用于对本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎（如播散性莱姆病早、晚期）、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）生殖系统感染包括淋病，也可用于手术前预防感染。 标 题 正 文 6.包装 7.贮藏 8.有效期 9.工艺处方 10.消耗定额（万支） 药用抗生素玻璃瓶包装 遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存 二年 头孢XXXX（以C18H18N8O7S3计） 1000.0g A、规格 0.25g 共制4000支 B、规格 0.5g 共制2000支 C、规格 1.0g 共制1000支 D、规格 2.0g 共制500支 E、规格 2.5g 共制400支 F、规格 3.0g 共制333支 规格（g） 理论装量（g）= 原粉中C18H18N8O7S3干含量×（1-原粉水份） 序号 名 称 单位 指标 备注 1 头孢XXXX Kg A、2.5B、5.0 C、10.0 D、20.0 E、25 F、30 以C18H18N8O7S3 计算 2 西林瓶 支 10020 2‰ 3 丁基胶塞 支 10020 2‰ 4 铝塑组合盖 支 10020 2‰ 5 小盒 个 10020 2‰ 6 瓶签 张 10020 2‰ 7 说明书 张 10010 1‰ 8 中盒 个 1001 1‰ 9 色带 卷 3.75 2‰ 10 大箱 个 16.67 600支/箱 10 1000支/箱 30 600支/箱 17 1000支/箱 0.8 600支/箱 0.4 1000支/箱 标 题 正 文 11.工艺流程 12.工艺验证主要参数及步骤 13.工艺操作步骤 14.生产工艺条件 15.工艺参数 16.原辅料质量标准及检验操作规程 16.1头孢XXXX质量标准 16.2头孢XXXX检验操作规程 17.包装材料质量标准 17.1抗生素玻璃瓶质量标准 17.2抗生素玻璃瓶