注射用水質量标准.docVIP

注射用水质量标准 签名 部门 日期 起草人 质量控制部 审核人 质量保证部 批准人 质量负责人 文件修订历史 序号 起草/修订人 修订内容概述 1 分发给：质量控制部、质量保证部 下一次审核时间： 目 录 页 码 1. 目的………………………………………………………………………………..03 2. 适用范围…………………………………………………………………………….03 3. 责任………………………………………………………………………………… 03 4. 标准要求…………………………………………………………………………..03 5. 取样规定…………………………………………………………………………… 04 6. 检验方法………………………………………………………………………….04 7. 贮存条件…………………………………………………………………………… 05 8. 有效期………………………………………………………………………….……05 9. 参考文献………………………………………………………………….…………06 10. 涉及的文件.………………………………………………………………………06 11. 附件………………………………………………………………………………06 1. 目的 制定注射用水质量标准，便于检验与生产。 2. 适用范围 本标准适用于注射用水。 3.责任 化验员执行该标准，质量控制部负责人负责监督该标准的执行 4. 标准要求 控制项目 法定标准 内控标准 性状 本品为无色的澄明液体，无臭，无味 本品为无色的澄明液体，无臭，无味 检查 pH值 5.0-7.0 5.0-7.0 氨 ≤0.00002% ≤0.00002% 亚硝酸盐 ≤0.000002% ≤0.000002% 氨 ≤0.00003% ≤0.00003% 电导率 应符合规定 应符合规定 总有机碳 不得过0.50mg/L 不得过0.50mg/L 不挥发物 遗留残渣不得过1mg 遗留残渣不得过1mg 重金属 ≤0.00001% ≤0.00001% 细菌内毒素 每1ml中含内毒素量应小于0.25EU 每1ml中含内毒素量应小于0.25EU 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个 细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个 5. 取样规定 依照《工艺用水取样标准操作规程》（SOP-QC-006）执行。 6. 检验方法 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 6.1性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 6.2检查 6.2.1 pH值 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依《pH测定法标准操作规程》（SOP-QC-058）lμgNO3）〕3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 006%）。 6.2.3亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取lml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每 lml相当于NO2）〕 0.2 ml，加无亚硝酸盐的水9. 8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000002%）。 6.2.4氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）l.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002%)。 6.2.5电导率 照《制药用水电导率测定法标准操作规程》（SOP-QC-）测定，应符合规定。 6.2.6总有机碳 照《制药用水总有机碳测定法标准操作规程》（SOP-QC-196）测定，不得过0.50mg/L。 6.2.7不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过lmg。 6.2.8重金属 取本品100