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注射用頭孢拉定生产工艺规程
1.产品名称、剂型
通用名称:注射用头孢拉定
英 文 名:Cefradine for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Toubaolading
剂型:注射剂。
2.产品概述
本品为头孢拉定的无菌粉末。按平均装量计算,含头孢拉定 (C16H19N3O4S)应为标示量的95.0%~115.0%。
2.3.产品规格及有效期
按(C16H19N3O4S)计算 0.5g
有效期24个月。
2.4.适应症
适用于敏感菌包致急性咽炎、扁桃休炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等的呼吸道感染、泌尿道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。
2.5.用法与用量
静脉滴注、静脉注射或肌内注射,成人,一次0.5-1.0g,每6小时一次,一日最高剂每6小时一次8.0g。小儿(1周岁以上)按体重12.5~25mg/kg,每6小时一次
3.工艺概述
注射用头孢拉定的生产是采用无菌分装的工艺,经过洗瓶、分装、轧盖、目检、贴标、包装等工序得到最终的产品。
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5.生产工艺流程图及环境区域划分
一级生产区
100000级
10000级
100级
图1 生产工艺流程图
5操作过程及工艺条件
5.1. 西林瓶的处理
5.1.1.操作过程
5.1.1.1. 西林瓶的清洗
按生产指令领取一定数量的西林瓶,通过西面货梯到粉针车间门口,经初步除尘、清洁后,用生产区专用推车拉至脱外包室,去除西林瓶外包装,由传递窗传入贮存间;西林瓶在贮存间通过理瓶挑出异形瓶、破损瓶、污染瓶后,送入洗瓶间,采用W600/8超声波洗瓶机洗涤西林瓶。西林瓶经过滤后纯化水初洗,过滤后注射用水精洗;再用过滤压缩空气吹干, 清洗后的西林瓶检查洁净度应不挂水珠、无可见异物,合格后,进行灭菌。
5.1.1.2西林瓶的干热灭菌、除热原
清洗合格后的西林瓶经联动装置自动进入T600H1/C1隧道烘箱,进行干热灭菌,温度设定为320℃,时间为15分钟。
5.1.2. 工艺条件
5.1.2.1西林瓶初洗用纯化水应符合中国药典2005版二部规定,终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤;精洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定,终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤。
5.1.2.2洗瓶用纯化水温度为45~50℃,压力0.15~0.20Mpa; 洗瓶用注射用水温度50~65℃,压力0.15~0.20 Mpa;喷淋水压力0.1~0.2 Mpa;喷淋用压缩空气压力0.1~0.4 Mpa。
5.1.2.3.清洁后的西林瓶须在4小时内进行干热灭菌。
5.1.2.4. 隧道烘箱进行干热灭菌除热原时,设置温度为320℃,时间为15分钟。
5.1.2.5.干热灭菌、除热原后的西林瓶在烘箱或分装室贮存时间不得超过24小时。
5.2.丁基胶塞的处理
5.2.1操作过程
按生产指令领取一定数量的丁基胶塞,通过脱外包室由传递窗传入丁基胶塞处理间,丁基胶塞由WST 150A自动洗胶塞机完成清洗、硅化、灭菌、干燥的一系列操作。具体操作为:
装丁基胶塞 滚笼旋转 二次清洗喷淋 硅化 湿热灭菌(121℃、0.1 Mpa、30min) 真空干燥 冷却(-0.1 Mpa)出料 。
丁基胶塞清洗后,取精洗用水检查洁净度应无可见异物。合格后进行灭菌处理。
灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时限不得超过24小时,若于48小时后使用,则应重新灭菌后再使用。
5.2.2.工艺条件
5.2.2.1.清洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定,终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤;
5.2.2.2. 丁基胶塞硅化,硅化油量为每万瓶4ml。
5.2.2.3.丁基胶塞灭菌工艺参数为:121℃、0.1 Mpa、30min。
5.2.2.4.灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时间不得超过24小时,若于24小时后使用,则应重新清洗灭菌后再使用。
5.2.2.5.清洗后的丁基胶塞应在4小时内灭菌。
5.2.2.6.洗胶塞用注射用水总表压力0.40-0.80 Mpa,纯蒸汽总表压力为0.40-0.60 Mpa,压缩空气总表压力为0.40-0.80 Mpa。
5.3.铝塑盖的处理
5.3.1.铝塑盖领用后,经检查应光亮、无油污及其他污染物或特殊异物。
5.3.2.铝塑盖的干热灭菌
将检查合格的铝塑盖送入已清洁的LG—150铝盖灭菌机内,将铝塑盖130℃、3小时灭菌。
5.4.分装工序
5.4.1.原料的领用
5.4.1.1.原料领用前根据检验报告单,对原料的品名、批号、生产厂家、规格及数量进行核对。
5.4.1.2.根据
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