注射用頭孢拉定生产工艺规程.docVIP

1.产品名称、剂型 通用名称：注射用头孢拉定 英 文 名：Cefradine for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaolading 剂型：注射剂。 2.产品概述 本品为头孢拉定的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢拉定 (C16H19N3O4S)应为标示量的95.0％～115.0％。 2.3.产品规格及有效期 按(C16H19N3O4S)计算 0.5g 有效期24个月。 2.4.适应症 适用于敏感菌包致急性咽炎、扁桃休炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等的呼吸道感染、泌尿道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。 2.5.用法与用量 静脉滴注、静脉注射或肌内注射，成人，一次0.5-1.0g，每6小时一次，一日最高剂每6小时一次8.0g。小儿（1周岁以上）按体重12.5～25mg/kg，每6小时一次 3.工艺概述 注射用头孢拉定的生产是采用无菌分装的工艺，经过洗瓶、分装、轧盖、目检、贴标、包装等工序得到最终的产品。 \ 5.生产工艺流程图及环境区域划分 一级生产区 100000级 10000级 100级 图1 生产工艺流程图 5操作过程及工艺条件 5.1. 西林瓶的处理 5.1.1.操作过程 5.1.1.1. 西林瓶的清洗 按生产指令领取一定数量的西林瓶，通过西面货梯到粉针车间门口，经初步除尘、清洁后，用生产区专用推车拉至脱外包室，去除西林瓶外包装，由传递窗传入贮存间；西林瓶在贮存间通过理瓶挑出异形瓶、破损瓶、污染瓶后，送入洗瓶间，采用W600/8超声波洗瓶机洗涤西林瓶。西林瓶经过滤后纯化水初洗，过滤后注射用水精洗；再用过滤压缩空气吹干， 清洗后的西林瓶检查洁净度应不挂水珠、无可见异物，合格后，进行灭菌。 5.1.1.2西林瓶的干热灭菌、除热原 清洗合格后的西林瓶经联动装置自动进入T600H1/C1隧道烘箱，进行干热灭菌，温度设定为320℃，时间为15分钟。 5.1.2. 工艺条件 5.1.2.1西林瓶初洗用纯化水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤；精洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤。 5.1.2.2洗瓶用纯化水温度为45~50℃，压力0.15~0.20Mpa; 洗瓶用注射用水温度50~65℃，压力0.15~0.20 Mpa；喷淋水压力0.1~0.2 Mpa；喷淋用压缩空气压力0.1~0.4 Mpa。 5.1.2.3.清洁后的西林瓶须在4小时内进行干热灭菌。 5.1.2.4. 隧道烘箱进行干热灭菌除热原时，设置温度为320℃，时间为15分钟。 5.1.2.5.干热灭菌、除热原后的西林瓶在烘箱或分装室贮存时间不得超过24小时。 5.2.丁基胶塞的处理 5.2.1操作过程 按生产指令领取一定数量的丁基胶塞，通过脱外包室由传递窗传入丁基胶塞处理间，丁基胶塞由WST 150A自动洗胶塞机完成清洗、硅化、灭菌、干燥的一系列操作。具体操作为： 装丁基胶塞 滚笼旋转 二次清洗喷淋 硅化 湿热灭菌（121℃、0.1 Mpa、30min） 真空干燥 冷却（-0.1 Mpa）出料 。 丁基胶塞清洗后，取精洗用水检查洁净度应无可见异物。合格后进行灭菌处理。 灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时限不得超过24小时，若于48小时后使用，则应重新灭菌后再使用。 5.2.2.工艺条件 5.2.2.1.清洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤； 5.2.2.2. 丁基胶塞硅化，硅化油量为每万瓶4ml。 5.2.2.3.丁基胶塞灭菌工艺参数为：121℃、0.1 Mpa、30min。 5.2.2.4.灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时间不得超过24小时，若于24小时后使用，则应重新清洗灭菌后再使用。 5.2.2.5.清洗后的丁基胶塞应在4小时内灭菌。 5.2.2.6.洗胶塞用注射用水总表压力0.40-0.80 Mpa，纯蒸汽总表压力为0.40-0.60 Mpa，压缩空气总表压力为0.40-0.80 Mpa。 5.3.铝塑盖的处理 5.3.1.铝塑盖领用后，经检查应光亮、无油污及其他污染物或特殊异物。 5.3.2.铝塑盖的干热灭菌 将检查合格的铝塑盖送入已清洁的LG—150铝盖灭菌机内，将铝塑盖130℃、3小时灭菌。 5.4.分装工序 5.4.1.原料的领用 5.4.1.1.原料领用前根据检验报告单，对原料的品名、批号、生产厂家、规格及数量进行核对。 5.4.1.2.根据