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沈阳药科大学高职学院毕业论文 论文题目 毕业生姓名：（孙玉宣） 学 号： 所 学 专 业:（药物制剂） 指 导 教 师：（张萌） 2014 年 05月 毕业论文任务书 学生姓名 孙玉宣 班 级 药剂二班 论文题目 注射用泮托拉唑钠工艺研究 实习单位 论文主要内容： 论文要求： 论文撰写进度安排（起止时间）： 指导教师（签字） 填 表 时 间 年 月 日 注射用泮托拉唑钠工艺研究 摘要：注射用泮托拉唑钠工艺根据处方要求，经过洗瓶、胶塞、配方、灌装、冷冻干燥、轧盖共6步工序制备得到，其工艺研究重点所在就是控制韦迪配制液、灌装半成品、冻干半成品等中间体质量，严格要求，把握设备操作方法，提高收率。我认为根冻干粉针剂的特点再结合先进的技术和设备对本产品进行工艺研究，能更好的保证产品的质量。 注： A：灌装合格瓶数 B：平均装量 单位：毫升 C：废弃药液量 单位：毫升 D：配制液体积 单位：升 8.3 冻干产品物料平衡 见表8 表8冻干产品物料平衡公式 A＝E+F 若不等，则存在偏差 A：灌装合格瓶数 E：放置温度探头数 F：冻干瓶数 8.4 轧盖岗位物料平衡 见表9 表9 轧盖岗位物料平衡公式 F=H+K 若不等，则存在偏差 轧盖合格率=H/F×100％ F：冻干瓶数 H：轧盖合格数 K ：轧盖不合格数 8.5 灯检岗位物料平衡 见表10 表10 灯检岗位物料平衡公式 H=M+L+I+J L=G+R G：灯检不合格数（轧盖） R：灯检不合格数（灯检） 灯检合格率＝M/(H-G-I-J)×100% H：轧盖合格数 L：灯检不合格品数 M：灯检合格品数 I ：中间体取样数 J：成品无菌取样数 8.6 包装岗位物料平衡 见表11 表11包装岗位物料平衡公式 M=P+W 　 收率：P/a×100％ M：灯检合格品数 N：取样数 W：包装破损数 P：实际包装数 a：批次瓶数(瓶) 8.7 印刷性包装材料物料平衡 见表12 表12 印刷性包装材料物料平衡 收率＝(X+Y+Z)/T×100％ （包材物料平衡平衡为99.5%-100.5%） T：领料数 X：实际使用数 Y：损耗数 Z：剩余数 结论 冻干粉针剂的质量检验包括以下方面：性状、澄清度与颜色、无菌检查，热源检查，可见异物检查，有关物质，水分，装量差异，pH值等。冻干粉针剂是由液体经冻干制的的冻干粉，药液在是在无菌状态下灌装的，因此在微生物方面符合无菌要求。而且冻干粉针剂性质稳定，易于储存和运输，有较好的发展前景，因此了解其工艺规程、原辅料、处方等非常重要。 参考文献 [1]芮庄生，甘结友．质子泵抑制剂的药理及临床应用［J］．临床和实验医学杂志.2006，5（3）：270-271． [2]李岩，石秀霞，王颖，等.国产泮托拉唑钠治疗溃疡病上消化道出血疗效观察［J］.中国实用内科杂志.82000，12（20）：735 [3]菅凌燕，邱枫，肇丽梅，等.高效液相色谱法测定健康人体血浆中泮托拉唑钠浓度［J］. 中国临床药理学杂志.2005，21（3）:213 [4]王东凯,房芳,缪硕宁. 高效液相色谱法测定泮托拉唑钠血浆浓度［J］.沈阳药科大学学报.1996(4) [5]王荔，张佳岳.泮托拉唑钠的不良反应［J］.药学实践杂志.2010，第五期. [6]王晓蕙，于波涛，姜云平.泮托拉唑钠冻干注射剂的研制［J］.中国药房.2005，16（2）：109－110 毕业论文评阅表 论文题目 学生姓名 班 级 指导教师： 评阅人： 评阅人评语： 评阅人签字： 年 月 日 毕业论文答辩记录 论文题目 学生姓名 班级 指导教师 答辩日期 年 月 日 主持人 记录人 答辩记录： 答辩成绩 答辩小组组长签字 毕业实习总成绩考核表 论文题目 学生姓名 班级 指导教师 实习单位 指导