EP17022冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程例析.docVIP

冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程 颁发部门：质管部 控制部门：生产部 生效日期： 受控号： 发放部门及岗位： 质管部、工程部、生产部、生产部制剂车间冻干粉针二线轧盖岗 责任人 起草 部门审核 QA审核 主管领导审核 批准 部门或职务 生产部 生产部 质管部 总经理助理 质量副总 姓名 杨开 夏凡 屈文 李胜强 李汝霖 签名 日期 目的 建立本程序对冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机的使用进行管理。 适用范围 本文件适用于冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机的操作。 职责 生产部 冻干粉针剂二线无菌组组长负责对操作人员的操作进行指导及监督。 冻干粉针剂二线轧盖工序负责人负责对操作人员的操作进行复核。 冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作人员负责设备操作。 工程部 负责对设备进行维护和保养。 质管部 QA负责对本规程的实施进行监督。 引用标准 《ZG400型抗生素瓶轧盖机使用说明》 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 正文 设备基本参数 生产率:9000-24000瓶每小时 玻璃瓶破损率≤0.03% 扎盖合格率≥99.7% 轧刀数(个) 18 电源 380V 50Hz 主机型号:QA80M4B-B3 使用 开机 电源及输瓶轨道启动 连接总电源，按《冻干粉针剂二线FFU控制系统操作规程》将轧盖机顶端层流风机调至生产模式。再开启设备照明开关。 打开输瓶轨道电气箱侧端主开关,即将旋钮指向“I”的位置电源接通，控制面板电源指示灯亮。开启输瓶轨道开关1、输瓶轨道开关2、 输瓶轨道开关3号旋钮。（备注：输瓶轨道1是主输送带；输瓶轨道2号是1号机轧盖制品出瓶输送带；输瓶轨道3是2号机轧盖制品出瓶输送带）见下图1 图1 主机启动 把主机右下侧的电器箱旋转钮转向“1”，主机启动。进入系统界面，图2 图2 轧盖操作 点击“START”键，系统进入主菜单(见图3)，点击“自动”系统显示输入密码界面（见图4），输入密码后，点击“OK”键后，系统进入“自动程序”（见图5）。点击“OFF”键，屏幕“OFF”字样变成“ON”。检测全启用程序自动开启运行，系统自动清理铝屑系统自动开启运行。 图3 图4 图5 自动程序开启后，先旋转输瓶调速（输瓶电机）旋钮，再开启理塞调速（铝盖震荡斗）旋钮，最后转旋主机调速，设备开始运转。（根据实际生产情况调节主机速度）见图6 图6 根据生产需要在输瓶轨道电气箱面板上调节输瓶调速1、 输瓶调速2、 输瓶调速3（见图1）。 调试操作 关闭自动模式，点击主菜单，选择“调试”选项后，进入调试界面，见图7。调试操作一般用于设备检测。根据需要可以使用电气箱上面挂着的点动器来启动轧盖机、开启振荡器、输瓶网带或主机等运行操作。开启方式，在触摸屏上点击相应的字样使其显示为ON表示该部位开启。 停机 反方向分别旋转主机调速旋钮、理塞调速旋钮、输瓶调速旋钮，至旋钮归“0”，使整机的所有传动停止运作。 将主机右下侧电气箱旋钮转向“0”， 完成主机断电。 待轨道上药品传送至贴签室，将轨道电气箱面板上的所有旋钮复位至开机前的状态，最后将输瓶轨道电气箱旋钮旋转至“0”，完成输瓶轨道断电。 注意：遇到紧急情况需要停机的，立即按红色紧急停止旋钮，使轧盖机紧急停止。 将设备FFU调频至25HZ。 清洁及消毒 清洁工具：洁净抹布、镊子。 清洁剂：注射用水 消毒剂：75%乙醇溶液。 清洁、消毒周期： 每班使用完后清洁、消毒一次。 每周进行清洁、消毒一次。 特殊情况随时清洁、消毒。 清洁 清洁原则：先上后下，先内后外。 用洁净抹布①将设备表面的玻璃屑、铝盖和药粉等残留清除干净，清除干净后清洁抹布。注意：若抹布清除不到的玻璃屑，则用镊子清除。 取一块灭菌抹布②蘸取清洁剂依次清洗理盖斗、带盖部件及塑料件的内表面。清洗时应注意缝隙处残余的药粉及碎屑等。 用洁净抹布③蘸取清洁剂依次清洗绞龙、轧盖部件（压头部件、轧刀座、轧盖凸轮、轧刀）、塑料件外表面及台面。清洗次数2次，清洗抹布2次。 用洁净抹布①蘸取清洁剂，拧干擦拭，输送带，清洗次数2次。 消毒 原则：先上后下，先内后外。 取一块灭菌抹布④