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奥氮平治疗双相障碍80例临床研究 　　【摘要】 目的 探讨奥氮平在治疗双相障碍I型的疗效并评价其安全性。方法 随机选取80例患者，分成观察组和对照组，在常规对症治疗的基础上，分别给予奥氮平和碳酸锂治疗，奥氮平剂量为5-20mg/d，碳酸锂剂量为1000-2000mg/d，在基线时、治疗的第1、2、3、4周末，使用临床总体印象疾病严重度量表-双相障碍版、躁狂量表、简明精神病量表各1次。为了评价用药的安全性，在基线、终点时对患者分别实施尿常规、血生化、血常规以及心电图检查。结果 在治疗的第4个周末，观察组和对照组的有效率分别为95%和92.5%，痊愈率分别为22.5%和20%，差异也无显著性（P0.05）。在不良事件的发生率方面，两组之间也没有显著差异（P0.05）。而且采取奥氮平治疗的患者在心电图方面也没有明显的影响。结论 在治疗双相障碍I型时，奥氮平的疗效与碳酸锂相当，同时具有更高的安全性。 　　【关键词】 奥氮平；双相障碍；疗效；安全性 　　目前，对于典型双相障碍患者来说，锂盐可以说是比较适合的药物，但是，锂盐的治疗指数相对狭窄，并且在治疗过程中需要频频监测血锂的浓度，具有的不良反应还不利于长期治疗。近年来，类似的药物不断被开发出来，其中奥氮平是比较突出的一种，对多巴胺能、毒覃碱能、5羟色胺能、组胺能及α肾上腺素能系统具有明显的作用，对情感障碍特别是双相障碍具有明显的治疗效果[1]。本研究的目的就是比较奥氮平和碳酸锂对双相障碍I型患者的疗效，并对其安全性进行评价。 　　1 资料和方法 　　1.1 基本资料 2010年1月――2012年12月，筛选符合条件的患者80例，随机分成两组，观察组（n=40）采用奥氮平，对照组（n=40）采用锂盐治疗。观察组完成39例，中止1例（患者本人要求退出），对照组完成38例，中止2例（1例患者本人退出，1例患者合并其他躯体疾病），脱落患者以末次评分纳入统计分析。 　　观察组男性22例，女性18例，对照组男性21例，女性19例，基本情况为：年龄分别为（39.6±19.8）和（40.7±18.5）岁，身高分别为（163.9±6.5）和（162.4±7.1）cm，体重分别（65.28±15.7）和（67.6±16.2）kg，发病年龄分别为（21.3±8.6）和（20.2±7.7）岁，两组之间比较差异、接受治疗前的得分差异均无显著性（P0.05）。 　　1.2 选择病例标准 ①门诊或住院的患者，性别不限。②年龄不低于18岁。③符合DSM-IV双相障碍I型的诊断标准，目前为躁狂发作。④基线访谈时Young躁狂量表（YMRS）总分在20分以上。 　　以下特殊情况者给以排除：①妊娠期或哺乳期女性。②临床表现有明显自杀倾向者。③在30d内符合DSM-IV物质依赖标准者。④对奥氮平或碳酸锂无法耐受者。⑤曾使用长效抗精神病药针剂，用药周期短于1次给药时间。⑥基线前2d内用过其他心境稳定剂或抗精神病药，前4周内曾用过氯氮平。⑦基线前1周内用过胍乙啶、可逆性单胺氧化酶抑制剂或胍那决尔，前2周内使用过非可逆性单胺氧化酶抑制剂。 　　治疗过程中出现以下情况下马上中止：①因严重不良事件或出现具有临床意义实验室数据，中止研究药物治疗，同时采取其他适当措施。②受试者本人要求退出研究。③受试者要求使用曾经证实有效的其他药物，立即中止本研究。 　　1.3 用药方案 观察组的平均用药剂量（18.0±2.2）mg/d，对照组平均用药剂量（1114.4±248.5）mg/d，血锂浓度平均值为（1.02±0.26）mmol/L。奥氮平为5mg片剂，第一次剂量15mg，晚间服用，以后，可根据患者的临床状况，在5-20mg范围内调整日剂量，增减单位为5mg。碳酸锂为250mg/片，第一次的剂量为500-750mg/d，分次口服，bid或tid。到d3时，所有受试的最少剂量为1000mg/d，从第三天以后，可以根据临床状况以及患者的血锂浓度，在1000-2000mg范围内调整调整日剂量，分2-3次服用。 　　在治疗期间，为了减轻患者的躁狂程度和焦虑症状，允许合并使用劳拉西泮等药物，但是，需要在精神检查前8h内停止使用，而且尽可能地使用最低的剂量[2]。 　　1.4 疗效评价标准 对于疗效评价，使用临床总体印象疾病严重度量表―双相障碍版（CGI-S-BP）、Young躁狂量表（YMRS）、Montgomery-Asberg抑郁量表（MADRS）、简明精神病量表（BPRS），在基线、治疗的一个月的每周末各进行一次评价。以第4周末YMRS减分率为疗效判断标准：YMRS总分降至12分或更低，则认为痊愈；如果减分率在50%-75%之间，精神症状显著改善，为显效；减分率介于25%-49%之间，精神症状有所好转，为有效；如果减