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乳癖康胶囊质量标准研究 　　摘要：目的 建立乳癖康胶囊的质量标准。方法 用薄层色谱法对乳癖康胶囊中地龙进行定性鉴别。用高效液相色谱法测定制剂中丹参酮ⅡA的含量，色谱柱为日立L-2000 C18柱（250 mm×4.6 mm，5 ?m），流动相为甲醇-水（75∶25），流速为1.0 mL/min，检测波长为270 nm。结果 在薄层色谱中能检出地龙，阴性对照无干扰。丹参酮ⅡA在0.16～0.4 ?g范围内具有良好的线性关系，回归系数r=0.999 9，平均回收率为99.1%，RSD=2.20%。结论 本方法简便可行，专属性强，重复性好，可用于乳癖康胶囊的质量控制。 　　关键词：乳癖康胶囊；薄层色谱法；丹参酮ⅡA；高效液相色谱法 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.07.021 　　中图分类号：R284.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）07-0057-02 　　Quality Standard for Rupikang Capsules WANG Jun-xiang （Shandong University of Traditional Chinese Medicine， Jinan 250014， China） 　　Abstract：Objective To establish the quality standard for Rupikang Capsules. Methods Lumbricus were identified by TLC. Tanshinone IIA was determined by HPLC. HPLC analysis was carried out on Hitachi L-2000 C18 column （250 mm×4.6 mm， 5 ?m） and the mixture of methanol-water （75∶25） was used as the mobile phase， the flow rate was 1.0 mL/min and the detection wavelength was at 270 nm. Results TLC spots developed were fairly clear and the blank test showed no interference. The linear range was 0.16-0.4 ?g for tanshinone ⅡA， r=0.999 9. The average recovery was 99.1%， RSD=2.20%. Conclusion The methods is easy to operate， with good specificity and reproducibility. It can be used for the quality control of Rupikang Capsules. 　　Key words：Rupikang Capsules；TLC；tanshinone ⅡA；HPLC 　　乳癖康片由丹参、香附、橘叶、红花、郁金、皂角刺、地龙等药物组成，具有疏肝理气、活血化瘀的功效，用于肝气郁结、气滞血瘀所致乳腺增生、乳房胀痛。该方收载于《国家中成药标准汇编》外科妇科分册。但片剂崩解较慢，药效相对较低，胶囊制备时不需加黏合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，吸收好，显效快。为了更好地发挥该制剂的治疗效果，笔者对该 　　基金项目：山东省中医药科技发展计划（2011-030） 　　制剂改进成胶囊剂型进行探索，进一步研究提高质量标准。 　　1 仪器与试药 　　高效液相色谱仪（日立L-2000），UVL-2400紫外检测器，SB3200型超声波清洗仪（上海仪器设备有限责任公司）， AE240电子天平（梅特勒-托利多仪器有限责任公司）。 　　丹参酮ⅡA对照品（批号0766-9909）、地龙对照药材（批号120958-200605）均由中国药品生物制品检定所提供，甲醇为色谱纯，水为重蒸馏水，其他试剂均为分析纯。乳癖康胶囊（山东中医药大学中心实验室自制，批号012010、012011、012012）。 　　2 方法与结果 　　2.1 地龙的薄层色谱鉴别 　　取乳癖康胶囊粉末1 g研细，加50%乙醇10 mL，冷浸过夜，滤过，滤液作为供试品溶液。取地龙对照药材0.5 g，按照供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。按照处方比例和本品制备工艺，制成不含地龙的阴性样品，再按供试液的制备方法制成阴性对照液。照薄层色谱法[2010年版《中华人民共和国药典》（一部）附录ⅥB]试验，吸取上述3种溶液各5